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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
La saisie des résultats doit être une transformation contrôlée du jeu de données analysé, et non une copie manuelle du rapport qui semble le plus récent.
Identifier le contenu à déclarer
L’article 37 et l’annexe IV du CTR décrivent le contenu de la déclaration des résultats. Le manuel CTIS précise les champs et les étapes opérationnelles de soumission.
Attribuer une source à chaque champ
Préparez une feuille de rapprochement couvrant flux des participants, populations d’analyse, critères, événements indésirables et dénominateurs. Identifiez pour chaque champ la source d’analyse approuvée, la règle d’arrondi et le responsable ; notez les écarts avec les informations publiques antérieures.
Vérifier effectifs et dénominateurs
- Rapprocher les effectifs des participants entre rubriques.
- Contrôler unités, temps d’évaluation et dénominateurs.
- Vérifier les effectifs d’événements indésirables contre l’analyse approuvée.
Résoudre les écarts et garder le dépôt
Faites résoudre les écarts par les responsables de statistiques, rédaction médicale et sécurité avant diffusion. Conservez données soumises, résumés finaux et accusé de dépôt pour reproduire et expliquer une correction ultérieure.
Questions fréquentes
- Un article publié remplace-t-il les résultats CTIS ?
- Non. Évaluez et remplissez séparément l’obligation applicable de dépôt dans le registre.
- Tous les pourcentages peuvent-ils avoir le même dénominateur ?
- Non. Utilisez celui qui correspond à la population et au résultat considérés.