.jpg){kind=link}
- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Inserire risultati significa trasformare dati approvati in modo controllato, non copiare il rapporto apparentemente più nuovo.
CTIS — Ambito normativo
Articolo 37 e allegato IV CTR descrivono contenuti; il manuale CTIS illustra campi e invio.
CTIS — Documento operativo
La scheda comprende flusso partecipanti, popolazioni, endpoint, eventi avversi e denominatori. Specificare fonte approvata, arrotondamento, responsabile e differenze da informazioni pubbliche precedenti.
CTIS — Verifica prima del rilascio
- Riconciliare totali tra sezioni.
- Verificare unità, tempi e denominatori.
- Confrontare eventi con l’analisi approvata.
CTIS — Decisione e passaggio di consegne
Statistica, redazione medica e sicurezza risolvono discrepanze prima del rilascio. Conservare dati inviati, sintesi finali e ricevuta per rendere riproducibili le correzioni.
Domande frequenti
- Un articolo sostituisce i risultati CTIS?
- No. Adempiere separatamente agli obblighi del registro.
- Un denominatore per ogni percentuale?
- No. Usare quello appropriato a popolazione ed esito.