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- 发布
- 更新
- 来源核查
分阶段申报需要先把共同科学文件与各国材料纳入同一个受控视图，再确定提交计划。
CTIS第一、二部分：文件责任矩阵 — 确定法规适用范围
CTR第6、7条区分评估内容。应按第一或第二部分归类文件，而不是按编写部门归类。
CTIS第一、二部分：文件责任矩阵 — 建立工作记录
建立国家与文件矩阵，记录方案版本、知情同意语言、中心适用性和审核人。标记依赖关系，让方案修订能够触发相关当地材料更新。
CTIS第一、二部分：文件责任矩阵 — 发布前核查
- 将同意书风险与方案核对。
- 标记缺失的国家和中心证明。
- 独立确认最终上传版本。
CTIS第一、二部分：文件责任矩阵 — 记录决定并交接
发布前消除版本矛盾，标明哪些国家材料已就绪、哪些仍被阻塞。只提交第一部分并不取消第二部分要求。
常见问题
- 仅提交第一部分能替代第二部分吗？
- 不能。这只是改变提交顺序，适用的第二部分评估仍然需要完成。
- 一份同意书译文可供所有国家使用吗？
- 仅在当地要求和内容允许时；应明确评估各国适用性。