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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El expediente dividido necesita una visión controlada de documentos científicos comunes y materiales nacionales antes de fijar la presentación.
CTIS Partes I y II — Ámbito normativo
Los artículos 6 y 7 del CTR distinguen contenidos de evaluación. Clasifique por Parte I o II, no por departamento redactor.
CTIS Partes I y II — Registro de trabajo
La matriz país-documento recoge versión del protocolo, idioma del consentimiento, idoneidad del centro y revisor. Vincule dependencias para actualizar materiales locales afectados por cambios del protocolo.
CTIS Partes I y II — Comprobación de publicación
- Contrastar riesgos del consentimiento con el protocolo.
- Identificar pruebas nacionales y de centros pendientes.
- Verificar independientemente la versión que se carga.
CTIS Partes I y II — Decisión y traspaso
Resuelva versiones contradictorias antes de liberar el paquete. Señale países preparados y bloqueados; presentar solo la Parte I no elimina requisitos de Parte II.
Preguntas frecuentes
- ¿La Parte I sustituye la Parte II?
- No. Cambia la secuencia; sigue siendo necesaria la evaluación aplicable.
- ¿Una traducción de consentimiento sirve para todos?
- Solo si requisitos y contenido lo permiten; evalúe expresamente su idoneidad nacional.