.jpg){kind=link}
- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
يحتاج الملف المقسم إلى رؤية موحدة ومضبوطة للوثائق العلمية المشتركة والمواد الخاصة بكل دولة قبل الالتزام بموعد التقديم.
محتوى الجزأين
تميز المادتان 6 و7 من لائحة CTR بين محتويات التقييم. صنف كل وثيقة ضمن الجزء الأول أو الثاني، بدلا من تصنيفها بحسب القسم الذي أعدها.
مصفوفة الدول والوثائق
أنشئ مصفوفة دولة ووثيقة تبين إصدار البروتوكول ولغة الموافقة وملاءمة المركز والمراجع. أضف التبعيات لتؤدي مراجعة البروتوكول إلى تحديث المواد المحلية المتأثرة.
فحص الإصدارات والمخاطر
- طابق مخاطر الموافقة مع البروتوكول المعتمد.
- حدد الأدلة الناقصة للدول والمراكز.
- تحقق بصورة مستقلة من إصدار الرفع النهائي.
جاهزية الحزم الوطنية
عالج تعارض الإصدارات قبل الإرسال. سجل حزم الدول الجاهزة والمتوقفة؛ فتقديم الجزء الأول وحده لا يلغي متطلبات الجزء الثاني.
الأسئلة الشائعة
- هل يحل الجزء الأول وحده محل الجزء الثاني؟
- لا. يتغير تسلسل التقديم، لكن تقييم الجزء الثاني المنطبق يظل ضروريا.
- هل تصلح ترجمة موافقة واحدة لجميع الدول؟
- فقط عندما تسمح المتطلبات والمحتويات بذلك؛ قيّم الملاءمة الوطنية صراحة.