.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Общим научным и национальным документам нужна единая контролируемая карта до назначения срока подачи.
CTIS — Нормативная область
Статьи 6 и 7 CTR разделяют содержание оценки. Классифицируйте документы по части I или II, а не по подразделению автора.
CTIS — Рабочий документ
Матрица страна-документ содержит версию протокола, язык согласия, пригодность центра и проверяющего. Зависимости должны запускать обновление местных материалов при изменении протокола.
CTIS — Проверка перед выпуском
- Сопоставить риски в согласии с протоколом.
- Выявить недостающие национальные документы и данные центров.
- Независимо проверить загружаемую версию.
CTIS — Решение и передача
Устраните противоречия до выпуска. Отметьте готовые и заблокированные пакеты; подача только части I не отменяет требований части II.
Частые вопросы
- Заменяет ли часть I часть II?
- Нет. Меняется последовательность; применимая оценка части II сохраняется.
- Подходит ли один перевод согласия всем странам?
- Только если требования и содержание позволяют; пригодность оценивают отдельно.