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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un dossier en deux parties nécessite une vision contrôlée des pièces scientifiques communes et des documents nationaux avant d’engager une date de dépôt.
Distinguer les parties I et II
Les articles 6 et 7 du CTR distinguent les contenus d’évaluation. Classez chaque pièce dans la partie I ou II plutôt que selon le service qui la prépare.
Construire la matrice pays-document
Construisez une matrice pays-document précisant version du protocole, langue du consentement, aptitude du centre et relecteur. Ajoutez les dépendances afin qu’une révision du protocole déclenche la revue des documents locaux affectés.
Vérifier les pièces prêtes au dépôt
- Rapprocher les risques du consentement du protocole approuvé.
- Identifier les preuves nationales et de centre manquantes.
- Faire vérifier indépendamment la version finale à téléverser.
Résoudre les versions contradictoires
Résolvez les versions contradictoires avant diffusion. Indiquez quels dossiers nationaux sont prêts et lesquels restent bloqués ; un dépôt limité à la partie I ne supprime pas les exigences de la partie II.
Questions fréquentes
- Un dépôt de partie I remplace-t-il la partie II ?
- Non. Il modifie l’ordre de dépôt ; l’évaluation applicable de partie II reste nécessaire.
- Une seule traduction de consentement convient-elle à tous les pays ?
- Seulement si les exigences et le contenu le permettent ; évaluez explicitement l’adéquation nationale.