.jpg){kind=link}
- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Gemeinsame wissenschaftliche Unterlagen und länderspezifische Dokumente benötigen vor der Einreichungsplanung eine kontrollierte Übersicht.
CTIS Teil I und Teil II — Geltungsbereich
CTR Artikel 6 und 7 unterscheiden Bewertungsinhalte. Ordnen Sie Dokumente Teil I oder II zu, unabhängig von der erstellenden Abteilung.
CTIS Teil I und Teil II — Arbeitsunterlage
Eine Länder-Dokumenten-Matrix zeigt Protokollversion, Einwilligungssprache, Prüfstelleneignung und Prüfer. Verknüpfen Sie Abhängigkeiten, damit Protokolländerungen die betroffenen lokalen Unterlagen auslösen.
CTIS Teil I und Teil II — Freigabeprüfung
- Risiken der Einwilligung mit dem Protokoll abgleichen.
- Fehlende Länder- und Prüfstellenbelege markieren.
- Die endgültige Uploadversion unabhängig prüfen.
CTIS Teil I und Teil II — Entscheidung und Übergabe
Widersprüchliche Versionen vor Freigabe bereinigen. Dokumentieren Sie fertige und blockierte Länderpakete; eine reine Teil-I-Einreichung beseitigt Teil-II-Anforderungen nicht.
Häufig gestellte Fragen
- Ersetzt Teil I allein den Teil II?
- Nein. Die Reihenfolge ändert sich; die anwendbare Teil-II-Bewertung bleibt erforderlich.
- Reicht eine Einwilligungsübersetzung für alle Länder?
- Nur wenn Anforderungen und Inhalt dies zulassen; die Eignung ausdrücklich prüfen.