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对于计划在欧盟及欧洲经济区开展人用药品临床试验的申办方，CTIS 准备在上传文件之前就已开始。国家范围、资料责任、权限、答复问题的能力以及将向公众披露的内容，都应统一规划。本指南依据截至 2026 年 10 月 27 日核查的官方资料，为申请团队提供工作框架。以下操作核查建议不能替代相关法规或针对特定研究的监管评估。
CTIS 与 CTR：2026 年应采用的正确起点
《临床试验法规》，即 Regulation (EU) No 536/2014，是欧盟／欧洲经济区的临床试验框架；CTIS 则是在该框架下支持申请与监管的信息系统。自 2023 年 1 月 31 日起，新申请必须使用 CTIS。此前按原指令获批且仍在进行的试验，其过渡期已于 2025 年 1 月 31 日结束。因此，不应以仍存在一般性过渡权利为前提制定 2026 年计划。
EMA 负责运行 CTIS；临床试验的授权和监督由欧盟／欧洲经济区成员国负责。申报资料已上传至系统，并不意味着研究已获批或研究中心可以开始招募受试者。内部跟踪应分别记录提交、评估、决定及研究中心正式启动等状态。
在申请前建立申办方准备资料包
首次会议的产出不应只有一个目标提交日期，还应书面确定依据哪个方案版本、涵盖哪些国家、每份文件由谁负责以及由谁独立核查。文件看似准备完成，并不证明与其他文件一致。使用统一控制表核查方案版本、产品名称、给药方案和研究标题，可降低返工风险。
- 在提交前检查机构及用户权限、任务交接安排和后备责任人。
- 文件目录应同时记录文件名称、语言、国家、版本、日期、责任人及核查状态。
- 明确区分申办方、CRO 与本地团队在编制、审阅、提交和答复方面的责任。
- 让团队清楚看到缺失文件阻碍了哪项交付，以及正在等待谁作出决定。
统一规划 Part I 与 Part II 申报资料
CTR 评估包括 Part I 和 Part II。对于共用的科学与技术资料和在国家层面评估的要求，应分别指定责任人，而不是压缩为一张文件清单。EMA 为仅提交 Part I 的申请提供专门培训资料，但不能将此理解为不再需要 Part II。所选路径应结合研究的国家计划及现行规则评估。
实际核查建议：将每个资料项标记为共用、国家特定或研究中心相关。翻译完成后，不仅要核查语言，还应检查方案版本、访视计划和向受试者提供的信息是否相互一致。预先确定新增国家或变更范围时，哪些文件需要重新评估。
用统一答复队列管理补充信息请求
CTIS 可用于跟踪补充信息请求及其截止日期。在内部任务清单中，将每个问题作为独立行动，关联问题全文、适用范围、答复责任人、所需文件以及核查人员。笼统的“正在准备答复”状态，可能掩盖到最后一天才暴露的依赖关系。
- 以系统截止日期为准，同时为内部审阅设定更早的交付时间。
- 若答复导致方案或其他文件变更，应重新核查受影响的资料。
- 将提交的答复与所用最终版本保存在同一记录下，避免混淆电子邮件附件和门户中的版本。
不要等到最后一天才准备公开文件
修订后的 CTIS 透明度规则自 2024 年 6 月 18 日起适用。公众可访问性应与个人数据及商业秘密的保护一并考虑。资料准备计划应包含公开版本的责任人及审查步骤。不能仅通过更改文件名或遮盖可见文字，就假定已经形成可安全发布的版本。
编辑核查建议还包括检查批注、修订痕迹、文档属性及附件，记录删除了哪些信息以及删除理由。由第二人确认保密审查没有改变临床含义。应针对每种文件类型应用现行 CTIS 披露规则，而不是依赖笼统的保密标签。
跟踪 2026 年 ASR 更新及申请后的工作
EMA 于 2026 年 9 月 24 日发布的申办方指南，介绍了计划于 2026 年 10 月使用的新 Safety 选项卡和年度安全性报告工作流。在提交 ASR 前，应核实生产环境中适用的流程、用户角色及最新过渡公告。不要将新报告与已在旧流程中接受评估的报告视为同一种操作；本指南并不保证某个具体上线日期。
在申请后的日程中，也应明确研究里程碑、适用变更、安全性工作及结果报告的责任人。内部门户可以跟踪这些事项，但不应假定它能替代必须在官方系统中完成的操作。将每项已完成行动与相关正式提交或决定证据关联，有助于申办方评估状态。
常见问题
- 通过 CTIS 提交是否意味着获得 EMA 批准？
- 不是。CTIS 是申请与信息系统，由 EMA 运行；试验授权和监督由相关欧盟／欧洲经济区国家负责。
- 到 2026 年，原指令下试验的一般过渡期是否仍在继续？
- 不是。一般过渡期已于 2025 年 1 月 31 日结束。特定研究的情况应依据最新监管说明评估。
- 仅提交 Part I 是否意味着不再需要 Part II 资料？
- 不是。该选项不取消 Part II 要求。路径选择及补充操作应依据现行 CTR 与 CTIS 指南核查。