Une demande CTIS équivaut-elle à une autorisation de l’EMA ?

Non. CTIS est le système de demande et d’information exploité par l’EMA. L’autorisation et la supervision de l’essai relèvent des pays UE/EEE concernés.

La période générale de transition des essais relevant de l’ancienne directive continue-t-elle en 2026 ?

Non. Elle a pris fin le 31 janvier 2025. La situation propre à chaque essai doit être évaluée à partir des communications actuelles des autorités.

Une demande limitée à la partie I rend-elle inutile le dossier de partie II ?

Non. Cette option ne supprime pas les exigences de la partie II. Le choix et les démarches complémentaires doivent être vérifiés dans les guides CTR et CTIS en vigueur.

Demande CTIS 2026 : guide du promoteur

Image de couverture: Demande CTIS en 2026 : préparation du promoteur et gestion du cycle de vie — Photo: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.

Publication: 27 octobre 2026
Mise à jour: 27 octobre 2026
Sources vérifiées: 27 octobre 2026

Pour un promoteur préparant un essai de médicament à usage humain dans l’Union européenne et l’Espace économique européen, la préparation CTIS commence avant le téléversement des documents. Pays concernés, responsabilité documentaire, habilitations, capacité de réponse aux questions et contenus destinés au public doivent être planifiés ensemble. Ce guide propose à l’équipe de soumission un cadre de travail issu de sources officielles vérifiées le 27 octobre 2026. Les recommandations opérationnelles ci-dessous ne remplacent ni le règlement applicable ni l’évaluation de l’autorité propre à l’essai.

CTIS et CTR : partir du bon cadre en 2026

Le Clinical Trials Regulation, règlement (UE) nº 536/2014, constitue le cadre des essais cliniques dans l’UE/EEE ; CTIS est le système d’information qui soutient les demandes et leur supervision dans ce cadre. CTIS est obligatoire pour les nouvelles demandes depuis le 31 janvier 2023. La transition des essais encore en cours et autorisés sous l’ancienne directive a pris fin le 31 janvier 2025. Ne fondez donc pas le plan de 2026 sur un droit général de transition supposé toujours ouvert.

L’EMA exploite CTIS ; l’autorisation et la supervision des essais relèvent des États membres de l’UE/EEE. Une demande transmise dans le système ne signifie ni que l’essai est autorisé ni que les centres peuvent commencer à recruter. Dans le suivi interne, distinguez transmission, évaluation, décision et activation opérationnelle du centre.

Planifier ensemble les dossiers des parties I et II

L’évaluation CTR comprend les parties I et II. Plutôt que de réduire le dossier scientifique et technique commun et les exigences évaluées au niveau national à une seule liste, attribuez-leur des responsabilités distinctes. La demande portant uniquement sur la partie I est une option pour laquelle l’EMA propose une formation spécifique ; elle ne supprime pas les exigences de la partie II. Le choix doit tenir compte du plan des pays et des règles actuelles.

Recommandation pratique : identifiez chaque pièce comme commune, propre à un pays ou liée à un centre. Une fois la traduction terminée, vérifiez non seulement la langue mais aussi la concordance entre version du protocole, calendrier des visites et information du participant. Définissez à l’avance les documents à réexaminer en cas d’ajout de pays ou de modification du périmètre.

Gérer les demandes d’information dans une file de réponse commune

CTIS permet de suivre les demandes d’information et les échéances associées. Dans la liste interne, créez une action par question en reliant son texte intégral, sa portée, le responsable de réponse, le document nécessaire et le vérificateur. Un statut général « réponses en préparation » peut cacher des dépendances qui n’apparaîtront que le dernier jour.

Prenez l’échéance du système comme référence et fixez une livraison plus précoce pour l’examen interne.
Si une réponse modifie le protocole ou une autre pièce, vérifiez de nouveau les dossiers concernés.
Conservez la réponse transmise et les versions finales utilisées dans le même enregistrement ; ne confondez pas pièce jointe et version du portail.

Ne pas préparer les versions publiques au dernier moment

Les règles révisées de transparence CTIS s’appliquent depuis le 18 juin 2024. L’accès public doit être traité avec la protection des données personnelles et des informations commerciales confidentielles. Le plan documentaire doit attribuer la responsabilité et l’étape d’examen de la version destinée au public. Renommer le fichier ou masquer le texte visible ne suffit pas à démontrer qu’une version publiable est sûre.

À titre de contrôle éditorial, examinez aussi les commentaires, modifications suivies, propriétés du document et annexes. Consignez les informations retirées et la justification. Faites confirmer par une seconde personne que l’examen de confidentialité n’a pas altéré le sens clinique. Appliquez les règles de divulgation CTIS actuelles par type de document plutôt qu’une simple étiquette de confidentialité.

Suivre l’évolution ASR de 2026 et les tâches après soumission

L’instruction EMA aux promoteurs du 24 septembre 2026 décrit pour octobre 2026 un nouvel onglet Safety et le circuit du rapport annuel de sécurité. Avant d’envoyer un ASR, vérifiez le fonctionnement en vigueur en production, les rôles utilisateurs et l’annonce de transition actuelle. Ne traitez pas comme une même opération un nouveau rapport et un rapport déjà en évaluation dans l’ancien circuit ; ce guide ne garantit pas un jour précis de mise en service.

Dans le calendrier après soumission, désignez aussi les responsables des jalons de l’essai, des modifications applicables, des tâches de sécurité et des notifications de résultats. Un portail interne peut les suivre ; il ne faut pas supposer qu’il remplace les opérations requises dans le système officiel. Relier chaque action achevée à la preuve officielle de soumission ou de décision facilite l’évaluation du statut par le promoteur.

Questions fréquentes

Une demande CTIS équivaut-elle à une autorisation de l’EMA ?: Non. CTIS est le système de demande et d’information exploité par l’EMA. L’autorisation et la supervision de l’essai relèvent des pays UE/EEE concernés.
La période générale de transition des essais relevant de l’ancienne directive continue-t-elle en 2026 ?: Non. Elle a pris fin le 31 janvier 2025. La situation propre à chaque essai doit être évaluée à partir des communications actuelles des autorités.
Une demande limitée à la partie I rend-elle inutile le dossier de partie II ?: Non. Cette option ne supprime pas les exigences de la partie II. Le choix et les démarches complémentaires doivent être vérifiés dans les guides CTR et CTIS en vigueur.