Означает ли заявка через CTIS одобрение EMA?

Нет. CTIS — система заявок и информации, которую обслуживает EMA. Разрешение исследования и надзор относятся к ответственности соответствующих стран ЕС/ЕЭЗ.

Продолжается ли в 2026 году общий переходный период для исследований по прежней директиве?

Нет. Общий переходный период завершился 31 января 2025 года. Ситуацию конкретного исследования следует оценивать по текущим разъяснениям регуляторов.

Делает ли заявка Part I-only досье Part II ненужным?

Нет. Этот вариант не отменяет требования Part II. Выбор пути и дополнительные действия нужно сверить с актуальными CTR и руководством CTIS.

Заявка в CTIS в 2026 году: руководство спонсора

Обложка статьи: Заявка на клиническое исследование в CTIS в 2026 году: готовность спонсора и управление жизненным циклом — Фото: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.

Опубликовано: 27 октября 2026 г.
Обновлено: 27 октября 2026 г.
Источники проверены: 27 октября 2026 г.

Для спонсора, планирующего клиническое исследование лекарственного препарата для человека в ЕС и Европейской экономической зоне, подготовка к CTIS начинается до загрузки документов. Вместе необходимо спланировать страны, владельца досье, полномочия, возможность отвечать на вопросы и содержание для публичного раскрытия. Это руководство предлагает рабочую схему для команды подачи на основе официальных источников, проверенных 27 октября 2026 года. Приведенные операционные рекомендации не заменяют применимый регламент или оценку регулятора для конкретного исследования.

CTIS и CTR: правильная отправная точка в 2026 году

Clinical Trials Regulation, то есть Regulation (EU) No 536/2014, устанавливает систему клинических исследований в ЕС/ЕЭЗ; CTIS — информационная система подачи и надзора в этой системе. Использование CTIS для новых заявок обязательно с 31 января 2023 года. Переходный период для продолжающихся исследований, одобренных по прежней директиве, завершился 31 января 2025 года. Поэтому не стройте план на 2026 год на предположении, что общее право перехода все еще действует.

EMA обеспечивает работу CTIS, а разрешение исследований и надзор находятся в ведении государств ЕС/ЕЭЗ. Отправка досье в систему не означает одобрения исследования или права центров начать набор участников. Во внутреннем учете разделяйте отправку, оценку, решение и операционное открытие центра.

Планируйте досье Part I и Part II совместно

Оценка по CTR включает Part I и Part II. Не сводите общий научно-технический пакет и требования, оцениваемые на уровне страны, к одному списку документов: назначьте отдельную ответственность. Подача Part I-only — предусмотренный вариант, для которого EMA выпустила специальный учебный материал, но это не отменяет требований Part II. Выбирать путь нужно с учетом плана стран исследования и действующих правил.

Практическая рекомендация: пометьте каждый элемент досье как общий, относящийся к стране или связанный с центром. После перевода проверяйте не только язык, но и соответствие версии протокола, графика визитов и информации для участника. Заранее определите, какие документы потребуется пересмотреть при добавлении страны или изменении объема.

Управляйте запросами информации в единой очереди ответов

CTIS позволяет отслеживать запросы информации и соответствующие сроки. Во внутреннем списке создавайте отдельное действие на каждый вопрос, связывая полный текст, охват, ответственного за ответ, нужный документ и проверяющего. Общий статус «ответы готовятся» может скрыть зависимости, которые проявятся в последний день.

Ориентируйтесь на срок системы и установите более раннюю внутреннюю дату для проверки.
Если ответ меняет протокол или другой документ, повторно проверьте затронутые части досье.
Храните отправленный ответ и использованные финальные версии в одной записи; не путайте вложение письма с версией в портале.

Не откладывайте подготовку публичных документов до последнего дня

Пересмотренные правила прозрачности CTIS применяются с 18 июня 2024 года. Публичный доступ следует рассматривать вместе с защитой персональных данных и коммерчески конфиденциальной информации. В плане подготовки нужен владелец публичной версии и этап ее проверки. Нельзя считать, что переименование файла или закрытие видимого текста само по себе создает безопасную версию для публикации.

В качестве редакционной рекомендации проверяйте также комментарии, историю исправлений, свойства документа и приложения. Фиксируйте удаленную информацию и основания удаления. Второй специалист должен подтвердить, что проверка конфиденциальности не исказила клинический смысл. Вместо общей метки конфиденциальности применяйте действующие правила раскрытия CTIS по типу документа.

Отслеживайте обновление ASR 2026 года и задачи после подачи

Руководство EMA для спонсоров от 24 сентября 2026 года описывает новую вкладку Safety и процесс ежегодного отчета по безопасности на октябрь 2026 года. До отправки ASR уточните действующий поток в рабочей среде, роли пользователей и актуальное объявление о переходе. Не рассматривайте новый отчет и отчет, уже оцениваемый по прежнему процессу, как одну операцию; это руководство не гарантирует конкретный день запуска.

В календаре после подачи определите также ответственных за этапы исследования, применимые изменения, задачи безопасности и сообщения о результатах. Внутренний портал может их отслеживать, но не следует считать его заменой действий в официальной системе. Связь каждого завершенного действия с доказательством официальной подачи или решения упрощает оценку состояния спонсором.

Частые вопросы

Означает ли заявка через CTIS одобрение EMA?: Нет. CTIS — система заявок и информации, которую обслуживает EMA. Разрешение исследования и надзор относятся к ответственности соответствующих стран ЕС/ЕЭЗ.
Продолжается ли в 2026 году общий переходный период для исследований по прежней директиве?: Нет. Общий переходный период завершился 31 января 2025 года. Ситуацию конкретного исследования следует оценивать по текущим разъяснениям регуляторов.
Делает ли заявка Part I-only досье Part II ненужным?: Нет. Этот вариант не отменяет требования Part II. Выбор пути и дополнительные действия нужно сверить с актуальными CTR и руководством CTIS.