Una domanda CTIS equivale a un’approvazione EMA?

No. CTIS è il sistema di domanda e informazione gestito da EMA. Autorizzazione e supervisione dello studio spettano ai paesi UE/SEE interessati.

Nel 2026 continua il periodo transitorio generale per gli studi della precedente direttiva?

No. Il periodo generale è terminato il 31 gennaio 2025. La situazione specifica dello studio va valutata sulla base delle comunicazioni aggiornate dell’autorità.

La domanda per la sola parte I rende superfluo il dossier della parte II?

No. Questa opzione non elimina i requisiti della parte II. La scelta del percorso e gli adempimenti complementari vanno verificati nel CTR e nelle guide CTIS aggiornate.

Domanda CTIS 2026: guida per i promotori

Immagine di copertina: Domande CTIS nel 2026: preparazione del promotore e gestione del ciclo di vita — Foto: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Licenza: Public domain · Immagine ritagliata e ridimensionata.

Pubblicazione: 27 ottobre 2026
Aggiornamento: 27 ottobre 2026
Fonti verificate: 27 ottobre 2026

Per un promotore che pianifica uno studio su medicinali per uso umano nell’Unione europea e nello Spazio economico europeo, la preparazione CTIS inizia prima del caricamento dei documenti. Paesi coinvolti, responsabilità del dossier, autorizzazioni, capacità di risposta ai quesiti e contenuti destinati al pubblico vanno pianificati insieme. Questa guida offre al gruppo di lavoro un quadro operativo basato su fonti ufficiali verificate il 27 ottobre 2026. Le raccomandazioni seguenti non sostituiscono la normativa né la valutazione dell’autorità specifica per lo studio.

CTIS e CTR: il punto di partenza corretto nel 2026

Il Clinical Trials Regulation, ossia il Regolamento (UE) n. 536/2014 o CTR, costituisce il quadro per le sperimentazioni cliniche nell’UE e nel SEE; CTIS è il sistema informativo che ne supporta domande e supervisione. Per le nuove domande, l’uso di CTIS è obbligatorio dal 31 gennaio 2023. Il periodo transitorio per gli studi ancora in corso autorizzati secondo la precedente direttiva è terminato il 31 gennaio 2025. Non basate quindi il piano 2026 sull’ipotesi di un diritto generale di transizione tuttora vigente.

EMA gestisce CTIS; l’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni competono ai paesi UE/SEE. L’invio del dossier al sistema non significa che lo studio sia autorizzato o che i centri possano iniziare a includere partecipanti. Nel monitoraggio interno registrate separatamente invio, valutazione, decisione e attivazione operativa del centro.

Pianificate insieme i dossier delle parti I e II

La valutazione CTR comprende le parti I e II. Gestite con responsabilità distinte il dossier scientifico e tecnico comune e i requisiti valutati a livello nazionale, anziché ridurli a un unico elenco. La domanda per la sola parte I è un’opzione oggetto di materiale formativo specifico EMA, ma non elimina i requisiti della parte II. La scelta va valutata sulla base dei paesi dello studio e delle regole aggiornate.

Come verifica pratica, contrassegnate ciascun elemento come comune, specifico del paese o relativo al centro. Dopo una traduzione non controllate soltanto la lingua: verificate anche che versione del protocollo, calendario delle visite e informazioni ai partecipanti corrispondano. Definite in anticipo quali documenti rivalutare in caso di aggiunta di un paese o modifica dell’ambito.

Gestite le richieste di informazioni in un’unica coda di risposta

CTIS consente di seguire le richieste di informazioni e le relative scadenze. Nell’elenco di lavoro interno aprite un’azione per ciascun quesito, collegandone testo completo, ambito, responsabile della risposta, documento necessario e revisore. Uno stato generico come “risposte in preparazione” può nascondere dipendenze che emergono soltanto l’ultimo giorno.

Prendete come riferimento la scadenza del sistema e fissate una consegna interna precedente per la revisione.
Se una risposta modifica il protocollo o un altro documento, ricontrollate i dossier interessati.
Conservate la risposta inviata e le versioni definitive nello stesso registro; non confondete l’allegato e-mail con la versione nel portale.

Non preparate all’ultimo giorno i documenti destinati al pubblico

Le regole di trasparenza CTIS revisionate si applicano dal 18 giugno 2024. L’accesso pubblico va considerato insieme alla protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali riservate. Il piano documentale deve prevedere responsabile e revisione della versione pubblicabile. Cambiare il nome del file o coprire il testo visibile non garantisce da solo una versione sicura per la pubblicazione.

Come raccomandazione editoriale, esaminate anche commenti, revisioni, proprietà del documento e allegati. Registrate quali informazioni sono state rimosse e perché. Una seconda persona dovrebbe verificare che il controllo della riservatezza non alteri il significato clinico. Applicate le regole CTIS aggiornate per tipo di documento, anziché utilizzare una generica etichetta di riservatezza.

Seguite l’aggiornamento ASR 2026 e le attività successive alla domanda

La guida EMA per i promotori del 24 settembre 2026 descrive la nuova scheda Safety e il flusso del rapporto annuale di sicurezza per ottobre 2026. Prima di inviare un ASR verificate il processo effettivo nell’ambiente di produzione, i ruoli e l’avviso di transizione aggiornato. Non trattate allo stesso modo un rapporto nuovo e uno già in valutazione nel vecchio flusso; questa guida non garantisce una specifica data di attivazione.

Nel calendario successivo alla domanda assegnate responsabili anche a traguardi dello studio, modifiche applicabili, attività di sicurezza e comunicazione dei risultati. Un portale interno può seguirli, ma non va considerato sostitutivo delle operazioni richieste nel sistema ufficiale. Collegare ogni azione completata alla relativa evidenza di invio o decisione ufficiale facilita la valutazione dello stato da parte del promotore.

Domande frequenti

Una domanda CTIS equivale a un’approvazione EMA?: No. CTIS è il sistema di domanda e informazione gestito da EMA. Autorizzazione e supervisione dello studio spettano ai paesi UE/SEE interessati.
Nel 2026 continua il periodo transitorio generale per gli studi della precedente direttiva?: No. Il periodo generale è terminato il 31 gennaio 2025. La situazione specifica dello studio va valutata sulla base delle comunicazioni aggiornate dell’autorità.
La domanda per la sola parte I rende superfluo il dossier della parte II?: No. Questa opzione non elimina i requisiti della parte II. La scelta del percorso e gli adempimenti complementari vanno verificati nel CTR e nelle guide CTIS aggiornate.