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Para un promotor que planifica un ensayo con medicamentos de uso humano en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, la preparación de CTIS comienza antes de cargar documentos. Deben planificarse conjuntamente los países, la responsabilidad del expediente, las autorizaciones, la capacidad de responder a consultas y el contenido que se hará público. Esta guía ofrece al equipo un marco de trabajo basado en fuentes oficiales comprobadas el 27 de octubre de 2026. Las recomendaciones operativas siguientes no sustituyen la normativa ni la evaluación de la autoridad específica para el ensayo.
CTIS y CTR: el punto de partida adecuado en 2026
El Reglamento de ensayos clínicos, Reglamento (UE) n.º 536/2014 o CTR, constituye el marco de ensayos clínicos de la UE y el EEE; CTIS es el sistema de información que apoya las solicitudes y su supervisión. Su uso es obligatorio para nuevas solicitudes desde el 31 de enero de 2023. El período transitorio de los ensayos en curso autorizados conforme a la directiva anterior terminó el 31 de enero de 2025. No base, por tanto, su planificación de 2026 en una supuesta transición general todavía vigente.
EMA opera CTIS; los países de la UE y el EEE son responsables de autorizar y supervisar los ensayos. Enviar un expediente al sistema no significa que el ensayo esté autorizado ni que los centros puedan empezar a incluir participantes. En el seguimiento interno, registre por separado envío, evaluación, decisión y apertura operativa del centro.
Prepare el paquete de trabajo del promotor antes de presentar la solicitud
La primera reunión no debería producir únicamente una fecha objetivo de envío. Deben quedar por escrito la versión del protocolo, los países incluidos, el responsable de cada documento y la persona que lo revisará de forma independiente. Que un documento esté listo no demuestra su coherencia con los demás. Una tabla única para controlar la versión del protocolo, el nombre del producto, la pauta de dosis y el título del ensayo puede reducir el trabajo repetido.
- Compruebe los accesos de la organización y los usuarios, la delegación de tareas y el suplente antes de presentar la solicitud.
- Incluya en el inventario el nombre del documento, idioma, país, versión, fecha, responsable y estado de revisión.
- Distinga entre promotor, CRO y equipo local las responsabilidades de preparar, revisar, enviar y responder.
- Haga visible qué entrega bloquea cada documento ausente y de quién se espera una decisión.
Planifique conjuntamente los expedientes de las partes I y II
La evaluación conforme al CTR incluye las partes I y II. Gestione con responsables diferenciados el expediente científico y técnico común y los requisitos evaluados a escala nacional, en vez de reducirlos a una lista única. La solicitud de solo parte I es una opción para la que EMA ofrece formación específica; no significa que desaparezcan los requisitos de la parte II. La vía elegida debe evaluarse según los países del ensayo y las reglas vigentes.
Como comprobación práctica, clasifique cada elemento como común, específico de un país o vinculado a un centro. Una vez terminada una traducción, revise no solo el idioma, sino también la coherencia entre versión del protocolo, calendario de visitas e información al participante. Defina de antemano qué documentos habrá que reevaluar si se añade un país o cambia el alcance.
Gestione las solicitudes de información en una única cola de respuestas
CTIS permite seguir las solicitudes de información y sus plazos. Abra una acción por cada pregunta en la lista de trabajo del equipo y vincule su texto íntegro, alcance, responsable de respuesta, documento necesario y revisor. Un estado general como «respuestas en preparación» puede ocultar dependencias que no afloren hasta el último día.
- Tome como referencia el plazo del sistema y fije una entrega interna anterior para la revisión.
- Si una respuesta modifica el protocolo u otro documento, vuelva a comprobar los expedientes afectados.
- Guarde la respuesta enviada y sus versiones finales en el mismo registro; no confunda el adjunto de un correo con la versión del portal.
No deje los documentos destinados al público para el último día
Las reglas de transparencia revisadas de CTIS se aplican desde el 18 de junio de 2024. El acceso público debe abordarse junto con la protección de datos personales e información comercial confidencial. El plan del expediente debe incluir al responsable de la versión pública y su revisión. Cambiar el nombre del archivo o cubrir el texto visible no garantiza por sí solo una versión segura para publicación.
Como recomendación editorial, examine también los comentarios, el control de cambios, las propiedades del documento y sus anexos. Registre qué información se ha eliminado y por qué. Una segunda persona debería comprobar que la revisión de confidencialidad no altera el significado clínico. Aplique las reglas vigentes de divulgación de CTIS según el tipo de documento, en vez de recurrir a una etiqueta genérica de confidencialidad.
Siga la actualización ASR de 2026 y las tareas posteriores a la solicitud
La guía de EMA para promotores del 24 de septiembre de 2026 describe una nueva pestaña Safety y el flujo del informe anual de seguridad previsto para octubre de 2026. Antes de enviar un ASR, confirme el flujo vigente en producción, los roles de usuario y el anuncio actual de transición. No trate igual un informe nuevo y otro ya en evaluación en el flujo anterior; esta guía no garantiza un día concreto de puesta en funcionamiento.
En el calendario posterior a la solicitud, asigne también responsables a los hitos, cambios aplicables, tareas de seguridad y comunicación de resultados. Un portal interno puede seguir estas actividades, pero no debe suponerse que sustituye los trámites exigidos en el sistema oficial. Vincular cada acción completada con la evidencia de su presentación o decisión oficial facilita al promotor evaluar el estado del ensayo.
Preguntas frecuentes
- ¿Presentar una solicitud en CTIS equivale a obtener la aprobación de EMA?
- No. CTIS es el sistema de solicitudes e información y EMA lo opera. La autorización y supervisión del ensayo corresponden a los países pertinentes de la UE y el EEE.
- ¿Continúa en 2026 la transición general de los ensayos sujetos a la directiva anterior?
- No. El período transitorio general terminó el 31 de enero de 2025. La situación particular del ensayo debe evaluarse con las comunicaciones vigentes de las autoridades.
- ¿Una solicitud de solo parte I hace innecesario el expediente de la parte II?
- No. Esta opción no elimina los requisitos de la parte II. La vía elegida y los pasos complementarios deben comprobarse en el CTR y la guía CTIS vigentes.
Fuentes
- EMA — Reglamento de ensayos clínicos y fechas de transición
- EMA — Aplicación plena del Reglamento de ensayos clínicos, 31 de enero de 2025
- EMA — Funciones de CTIS y reglas de transparencia
- EMA — Manual CTIS para promotores, versión del 7 de julio de 2026 comprobada
- EMA — Solicitudes de solo parte I y requisitos de la parte II en CTIS
- EMA — Reglas de transparencia revisadas de CTIS
- EMA — Guía para promotores sobre el nuevo módulo Safety del informe anual de seguridad, 24 de septiembre de 2026
- EUR-Lex — Reglamento (UE) n.º 536/2014