Bedeutet ein CTIS-Antrag eine Genehmigung durch die EMA?

Nein. CTIS ist das Antrags- und Informationssystem, das die EMA betreibt. Genehmigung und Überwachung der Prüfung liegen bei den beteiligten EU-/EWR-Staaten.

Läuft 2026 noch die allgemeine Übergangsfrist für Prüfungen nach der früheren Richtlinie?

Nein. Die allgemeine Übergangsfrist endete am 31. Januar 2025. Prüfungsspezifische Situationen müssen anhand aktueller behördlicher Hinweise bewertet werden.

Entfällt bei einem Antrag nur für Teil I das Dossier für Teil II?

Nein. Diese Option hebt die Anforderungen an Teil II nicht auf. Antragsweg und ergänzende Schritte müssen anhand der aktuellen CTR- und CTIS-Anleitungen geprüft werden.

CTIS-Antrag 2026: Leitfaden für Sponsoren

Titelbild für: CTIS-Antrag für klinische Prüfungen 2026: Sponsorvorbereitung und Lebenszyklusmanagement — Foto: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Lizenz: Public domain · Zugeschnitten und skaliert.

Veröffentlicht: 27. Oktober 2026
Aktualisiert: 27. Oktober 2026
Quellen geprüft: 27. Oktober 2026

Für einen Sponsor, der eine klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum plant, beginnt die CTIS-Vorbereitung vor dem Hochladen der Dokumente. Länderumfang, Dokumentverantwortung, Berechtigungen, Kapazität zur Beantwortung von Rückfragen und zur Veröffentlichung bestimmte Inhalte müssen gemeinsam geplant werden. Dieser Leitfaden bietet dem Antragsteam einen Arbeitsrahmen auf Basis amtlicher Quellen, die am 27. Oktober 2026 geprüft wurden. Die folgenden operativen Empfehlungen ersetzen weder die einschlägige Verordnung noch die prüfungsspezifische behördliche Bewertung.

CTIS und CTR: der richtige Ausgangspunkt für 2026

Die Clinical Trials Regulation, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bildet den Rahmen für klinische Prüfungen in EU und EWR. CTIS ist das Informationssystem, das Anträge und Aufsicht innerhalb dieses Rahmens unterstützt. Seit dem 31. Januar 2023 ist CTIS für neue Anträge verpflichtend. Die Übergangsfrist für laufende, nach der früheren Richtlinie genehmigte Prüfungen endete am 31. Januar 2025. Stützen Sie die Planung für 2026 deshalb nicht auf ein vermeintlich weiterhin bestehendes allgemeines Übergangsrecht.

Die EMA betreibt CTIS; Genehmigung und Überwachung der Prüfungen liegen bei den EU-/EWR-Mitgliedstaaten. Eine Übermittlung im System bedeutet weder eine Genehmigung noch, dass Prüfzentren mit der Aufnahme von Teilnehmenden beginnen dürfen. Halten Sie Übermittlung, Bewertung, Entscheidung und operative Zentrumsaktivierung in der internen Nachverfolgung als getrennte Status fest.

Planen Sie die Dossiers für Teil I und Teil II gemeinsam

Die Bewertung nach CTR umfasst Teil I und Teil II. Fassen Sie das gemeinsame wissenschaftlich-technische Dossier und die national bewerteten Anforderungen nicht einfach zu einer Dokumentenliste zusammen, sondern weisen Sie getrennte Verantwortungen zu. Ein Antrag nur für Teil I ist eine Option, zu der die EMA eigenes Schulungsmaterial anbietet. Daraus folgt jedoch kein Wegfall der Anforderungen an Teil II. Der Antragsweg muss anhand des Länderplans und der aktuellen Regeln beurteilt werden.

Praktische Empfehlung: Kennzeichnen Sie jedes Dossierelement als gemeinsam, landesspezifisch oder zentrumsbezogen. Prüfen Sie nach einer Übersetzung nicht nur die Sprache, sondern auch die Übereinstimmung von Protokollversion, Besuchsplan und Teilnehmendeninformation. Legen Sie vorab fest, welche Unterlagen bei einem zusätzlichen Land oder geändertem Umfang erneut bewertet werden müssen.

Steuern Sie Informationsanforderungen in einer gemeinsamen Antwortliste

CTIS ermöglicht die Nachverfolgung von Informationsanforderungen und zugehörigen Fristen. Legen Sie jede Frage intern als eigene Maßnahme an und verknüpfen Sie vollständigen Wortlaut, Umfang, Antwortverantwortung, benötigtes Dokument und kontrollierende Person. Ein pauschaler Status „Antworten in Vorbereitung“ kann Abhängigkeiten verdecken, die erst am letzten Tag sichtbar werden.

Orientieren Sie sich an der Systemfrist und legen Sie für die interne Prüfung einen früheren Abgabetermin fest.
Prüfen Sie betroffene Unterlagen erneut, wenn eine Antwort das Protokoll oder ein anderes Dokument verändert.
Bewahren Sie eingereichte Antwort und verwendete Endfassungen gemeinsam auf; verwechseln Sie einen E-Mail-Anhang nicht mit der Portalversion.

Bereiten Sie öffentliche Dokumentfassungen nicht erst am letzten Tag vor

Die überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln gelten seit dem 18. Juni 2024. Öffentlicher Zugang muss gemeinsam mit dem Schutz personenbezogener Daten und kommerziell vertraulicher Informationen betrachtet werden. Der Vorbereitungsplan sollte Verantwortung und Prüfung der zu veröffentlichenden Dokumentfassung festlegen. Ein anderer Dateiname oder das Verdecken sichtbaren Texts belegt noch keine sichere Veröffentlichungsversion.

Als redaktionelle Kontrolle empfehlen wir auch die Prüfung von Kommentaren, nachverfolgten Änderungen, Dokumenteigenschaften und Anhängen. Dokumentieren Sie entfernte Informationen und die Begründung. Lassen Sie eine zweite Person bestätigen, dass die Vertraulichkeitsprüfung den klinischen Sinn nicht verändert hat. Wenden Sie aktuelle CTIS-Offenlegungsregeln dokumentbezogen an, statt nur pauschal „vertraulich“ zu kennzeichnen.

Beachten Sie die ASR-Aktualisierung 2026 und Aufgaben nach der Einreichung

Die EMA-Sponsorenanleitung vom 24. September 2026 beschreibt für Oktober 2026 einen neuen Safety-Reiter und den Ablauf für den jährlichen Sicherheitsbericht. Prüfen Sie vor einer ASR-Einreichung den gültigen Ablauf im Produktivsystem, Benutzerrollen und die aktuelle Übergangsmitteilung. Behandeln Sie einen neuen Bericht nicht genauso wie einen bereits im früheren Ablauf bewerteten Bericht. Dieser Leitfaden garantiert keinen bestimmten Einführungstag.

Benennen Sie im Zeitplan nach der Einreichung auch Verantwortliche für Prüfungsmeilensteine, einschlägige Änderungen, Sicherheitsaufgaben und Ergebnismeldungen. Ein internes Portal kann sie verfolgen; es ersetzt nicht die erforderlichen Schritte im amtlichen System. Wird jede erledigte Maßnahme mit dem zugehörigen amtlichen Einreichungs- oder Entscheidungsnachweis verknüpft, kann der Sponsor den Status leichter bewerten.

Häufig gestellte Fragen

Bedeutet ein CTIS-Antrag eine Genehmigung durch die EMA?: Nein. CTIS ist das Antrags- und Informationssystem, das die EMA betreibt. Genehmigung und Überwachung der Prüfung liegen bei den beteiligten EU-/EWR-Staaten.
Läuft 2026 noch die allgemeine Übergangsfrist für Prüfungen nach der früheren Richtlinie?: Nein. Die allgemeine Übergangsfrist endete am 31. Januar 2025. Prüfungsspezifische Situationen müssen anhand aktueller behördlicher Hinweise bewertet werden.
Entfällt bei einem Antrag nur für Teil I das Dossier für Teil II?: Nein. Diese Option hebt die Anforderungen an Teil II nicht auf. Antragsweg und ergänzende Schritte müssen anhand der aktuellen CTR- und CTIS-Anleitungen geprüft werden.