CTIS başvurusu EMA onayı anlamına gelir mi?

Hayır. CTIS başvuru ve bilgi sistemidir; EMA sistemi işletir. Araştırma yetkilendirmesi ve gözetimi ilgili AB/AEA ülkelerinin sorumluluğundadır.

2026'da eski direktif araştırmaları için genel geçiş dönemi sürüyor mu?

Hayır. Genel geçiş dönemi 31 Ocak 2025'te sona ermiştir. Çalışmaya özgü durum, güncel otorite açıklamaları üzerinden değerlendirilmelidir.

Part I-only başvuru, Part II dosyasını gereksiz kılar mı?

Hayır. Bu seçenek Part II gerekliliklerini kaldırmaz. Yol seçimi ve tamamlayıcı işlemler güncel CTR ve CTIS kılavuzuyla kontrol edilmelidir.

CTIS Başvurusu 2026: Sponsor Rehberi

Kapak görseli: 2026'da CTIS klinik araştırma başvurusu: sponsor hazırlığı ve yaşam döngüsü yönetimi — Fotoğraf: Maggie Bartlett, National Human Genome Research Institute · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.

Yayın: 27 Ekim 2026
Güncelleme: 27 Ekim 2026
Kaynak kontrolü: 27 Ekim 2026

AB ve Avrupa Ekonomik Alanı'nda bir beşeri tıbbi ürün klinik araştırması planlayan sponsor için CTIS hazırlığı, belgelerin sisteme yüklenmesinden önce başlar. Ülke kapsamı, dosya sahipliği, yetkilendirme, sorulara yanıt verme kapasitesi ve kamuya açıklanacak içerik birlikte planlanmalıdır. Bu rehber, 27 Ekim 2026 tarihinde kontrol edilen resmi kaynaklardan hareketle başvuru ekibinin kullanabileceği bir çalışma çerçevesi sunar. Aşağıdaki operasyonel kontrol önerileri, ilgili düzenlemenin veya çalışmaya özgü otorite değerlendirmesinin yerine geçmez.

CTIS ve CTR: 2026 için doğru başlangıç noktası

Clinical Trials Regulation, yani Regulation (EU) No 536/2014, AB/AEA klinik araştırma çerçevesidir; CTIS ise bu çerçevede başvuru ve gözetimi destekleyen bilgi sistemidir. Yeni başvurular için CTIS kullanımı 31 Ocak 2023'ten beri zorunludur. Önceki direktif altında onaylanmış ve sürmekte olan araştırmaların geçiş dönemi 31 Ocak 2025'te sona ermiştir. Bu nedenle 2026 planını, halen devam eden genel bir geçiş hakkı varsayımına dayandırmayın.

EMA, CTIS'i işletir; araştırmaların yetkilendirilmesi ve gözetimi AB/AEA üye ülkelerinin sorumluluğundadır. Başvuru dosyasının sisteme gönderilmiş olması, araştırmanın onaylandığı veya merkezlerin gönüllü kabulüne başlayabileceği anlamına gelmez. İç takipte gönderim, değerlendirme, karar ve operasyonel merkez açılışını ayrı durumlar olarak kaydedin.

Part I ve Part II dosyalarını birlikte planlayın

CTR değerlendirmesi Part I ve Part II bileşenlerini içerir. Bilimsel ve teknik ortak dosya ile ülke düzeyinde değerlendirilen gereklilikleri tek bir belge listesine indirgemek yerine ayrı sahipliklerle yönetin. Part I-only başvuru, EMA'nın özel eğitim materyali bulunan bir seçenektir; ancak Part II gerekliliklerinin ortadan kalktığı şeklinde yorumlanmamalıdır. Seçilecek yol, çalışmanın ülke planı ve güncel kurallar üzerinden değerlendirilmelidir.

Pratik kontrol önerisi: her dosya öğesini ortak, ülkeye özgü veya merkezle ilişkili olarak işaretleyin. Çeviri tamamlandığında yalnız dil kontrolü yapmayın; protokol sürümü, ziyaret çizelgesi ve gönüllüye verilen bilgilerin birbirini karşılayıp karşılamadığını da inceleyin. Ülke eklenmesi veya kapsam değişikliği halinde hangi belgelerin yeniden değerlendirileceğini önceden tanımlayın.

Bilgi taleplerini tek bir yanıt kuyruğunda yönetin

CTIS, bilgi taleplerini ve ilgili son tarihleri takip etmeye olanak sağlar. Ekip içi iş listesinde her soruyu ayrı bir aksiyon olarak açın; sorunun tam metnini, kapsamını, yanıt sahibini, gerekli belgeyi ve kontrol edecek kişiyi ilişkilendirin. Genel bir 'yanıtlar hazırlanıyor' durumu, son gün ortaya çıkacak bağımlılıkları gizleyebilir.

Sistem son tarihini esas alın; iç inceleme için daha erken bir teslim zamanı belirleyin.
Bir yanıt protokolü veya başka bir belgeyi değiştiriyorsa etkilenen dosyaları yeniden kontrol edin.
Gönderilen yanıtı ve kullanılan nihai sürümleri aynı kayıt altında saklayın; e-posta eki ile portal sürümünü karıştırmayın.

Kamuya açıklanacak belgeleri son gün hazırlamayın

Revize CTIS şeffaflık kuralları 18 Haziran 2024'ten beri uygulanır. Kamuya erişim, kişisel verilerin ve ticari açıdan gizli bilgilerin korunmasıyla birlikte ele alınmalıdır. Dosya hazırlama planında kamuya açıklanacak belge sürümünün sorumlusu ve inceleme adımı bulunmalıdır. Yalnız dosya adını değiştirerek veya görünür metni kapatarak güvenli bir yayın sürümü oluşturulduğunu varsaymayın.

Editoryal kontrol önerisi olarak yorumları, değişiklik izlerini, belge özelliklerini ve ekleri de inceleyin. Hangi bilginin çıkarıldığına ve gerekçesine ilişkin kayıt tutun. Gizlilik incelemesinin klinik anlamı bozmadığını ikinci bir kişiyle doğrulayın. Genel bir gizlilik etiketi yerine güncel CTIS açıklama kurallarını belge türü bazında uygulayın.

2026 ASR güncellemesini ve başvuru sonrası işleri izleyin

EMA'nın 24 Eylül 2026 tarihli sponsor kılavuzu, Ekim 2026 için yeni Safety sekmesi ve yıllık güvenlilik raporu iş akışını açıklar. ASR göndermeden önce üretim ortamında geçerli akışı, kullanıcı rollerini ve güncel geçiş duyurusunu doğrulayın. Yeni rapor ile eski akışta zaten değerlendirilmekte olan raporu aynı işlem gibi ele almayın; bu rehber belirli bir devreye alma gününü garanti etmez.

Başvuru sonrası takvimde araştırma kilometre taşları, uygulanabilir değişiklikler, güvenlilik işleri ve sonuç bildirimlerinin sahiplerini de tanımlayın. Ekip içi portal bunları takip edebilir; resmi sistemde yapılması gereken işlemlerin yerine geçtiğini varsaymayın. Her tamamlanmış aksiyonu ilgili resmi gönderim veya karar kanıtıyla ilişkilendirmek, sponsorun durum değerlendirmesini kolaylaştırır.

Sık sorulan sorular

CTIS başvurusu EMA onayı anlamına gelir mi?: Hayır. CTIS başvuru ve bilgi sistemidir; EMA sistemi işletir. Araştırma yetkilendirmesi ve gözetimi ilgili AB/AEA ülkelerinin sorumluluğundadır.
2026'da eski direktif araştırmaları için genel geçiş dönemi sürüyor mu?: Hayır. Genel geçiş dönemi 31 Ocak 2025'te sona ermiştir. Çalışmaya özgü durum, güncel otorite açıklamaları üzerinden değerlendirilmelidir.
Part I-only başvuru, Part II dosyasını gereksiz kılar mı?: Hayır. Bu seçenek Part II gerekliliklerini kaldırmaz. Yol seçimi ve tamamlayıcı işlemler güncel CTR ve CTIS kılavuzuyla kontrol edilmelidir.