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处理参与期间的语言偏好变化

入组时的语言选择未必始终适合所有内容。应分别审视交谈、文件和测量工具的语言需求,并记录支持及变更影响。

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摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Joshua Wahl · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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入组时选择的语言,未必在整个研究期间都同样适用。某人在复杂讨论或阅读书面材料时,可能更倾向使用另一种语言。识别这一需求,比把早先偏好当作永久证明其理解能力的依据更有用。

明确工作流程

研究中心可以分别考虑口头沟通、文件语言和测量工具语言。更换问卷语言可能产生科学和操作影响,不只是更新排期备注。应跨相关团队审视获批材料、口译支持和职责。

示例解析

例如,一名参与者能够用土耳其语进行日常交谈,却希望用母语了解新的风险说明。协调员通知研究者,并安排适当支持。应确认文件版本,而不是用互联网翻译替代。对测量工具的任何影响,应与数据团队另行审查。

实用核查

  • 分别询问交谈、书面信息和研究测量的语言需求。
  • 与获授权工作人员审视对文件版本及测量一致性的影响。
  • 向相关人员及工具适当传达更新后的偏好。

判断标准与适用边界

良好的流程应支持理解新信息,同时不追溯修改既往记录。表达语言需求不应被说成参与者的失败。应使变更范围、已提供支持和未解决问题可追溯。在研究框架内考虑任何必要的知情同意或数据安排。

常见问题

日常交谈是否足以证明理解充分?
并非对所有主题都如此。讨论中需要适当考虑复杂研究信息与个人偏好。
问卷语言可以随意更换吗?
更换前应审视工具与方案条件,并由获授权人员评估对含义及测量一致性的影响。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则