CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إدارة تغير تفضيل اللغة أثناء المشاركة

قد تتغير احتياجات اللغة أثناء الدراسة؛ ويجب مراجعة لغة الحديث والوثائق وأدوات القياس كل على حدة مع الموظفين المخولين.

صورة تمثيلية للفئة: إدارة تغير تفضيل اللغة أثناء المشاركة
الصورة: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Joshua Wahl · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد لا تكون اللغة المختارة عند التسجيل مناسبة بالقدر نفسه طوال الدراسة. فقد يفضل شخص لغة أخرى للمناقشات المعقدة أو المواد المكتوبة. وإدراك هذه الحاجة أنفع من اعتبار تفضيل سابق دليلا دائما على الفهم.

تحديد سير العمل

يمكن للمركز النظر بصورة منفصلة في التواصل الشفهي ولغة الوثائق ولغة أدوات القياس. فقد تكون لتغيير لغة الاستبيان آثار علمية وتشغيلية، ولذلك لا يقتصر على تحديث ملاحظة للجدولة. وراجع المواد المعتمدة ودعم الترجمة الشفهية والمسؤوليات عبر الفرق ذات الصلة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يجيد مشارك المحادثة اليومية بالتركية، لكنه يريد شرحا جديدا للمخاطر بلغته الأولى. يبلغ المنسق الباحث ويرتب الدعم المناسب. وتحقق من نسخة الوثيقة بدلا من استبدالها بترجمة من الإنترنت. ويخضع أي أثر في أداة قياس لمراجعة منفصلة مع فريق البيانات.

تحققات عملية

  • اسأل بصورة منفصلة عن احتياجات اللغة في المحادثة والمعلومات المكتوبة والقياسات البحثية.
  • راجع الآثار في نسخ الوثائق واتساق القياس مع الموظفين المخولين.
  • انقل التفضيل المحدث على نحو مناسب إلى الموظفين والأدوات ذوي الصلة.

القرار والحدود

تدعم العملية الجيدة فهم المعلومات الجديدة دون تغيير السجلات السابقة بأثر رجعي. ولا ينبغي تقديم التعبير عن حاجة لغوية بوصفه إخفاقا من المشارك. وحافظ على قابلية تتبع نطاق التغيير والدعم المقدم والأسئلة غير المحسومة. وراع أي ترتيبات لازمة للموافقة أو البيانات ضمن إطار الدراسة.

الأسئلة الشائعة

هل تثبت المحادثة اليومية فهما كافيا؟
ليس لكل موضوع. إذ تحتاج معلومات البحث المعقدة وتفضيلات الشخص إلى نظر مناسب أثناء المناقشة.
هل يمكن تغيير لغة الاستبيان بحرية؟
راجع شروط الأداة والبروتوكول، مع تقييم مخول للآثار في المعنى واتساق القياس قبل التغيير.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة