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Gestire i cambiamenti di preferenza linguistica durante la partecipazione

Le nuove esigenze linguistiche richiedono una verifica distinta di colloqui, documenti e strumenti di misurazione durante lo studio.

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La lingua scelta all'arruolamento può non funzionare altrettanto bene per tutta la durata dello studio. Una persona può preferire un'altra lingua per colloqui complessi o materiali scritti. Riconoscere questa esigenza è più utile che trattare una preferenza precedente come prova permanente di comprensione.

Definire il flusso di lavoro

Il centro può considerare separatamente la comunicazione orale, la lingua dei documenti e quella degli strumenti di misurazione. Cambiare la lingua di un questionario può avere implicazioni scientifiche e operative, quindi non è un semplice aggiornamento di una nota organizzativa. Esaminare materiali approvati, supporto dell'interprete e responsabilità dei team pertinenti.

Esempio applicativo

Per esempio, un partecipante gestisce la conversazione quotidiana in turco ma desidera una nuova spiegazione dei rischi nella propria prima lingua. Il coordinatore informa lo sperimentatore e viene organizzato un supporto adeguato. Confermare la versione del documento anziché sostituirla con una traduzione reperita su internet. Ogni effetto su uno strumento di misurazione viene esaminato separatamente con il team dei dati.

Verifiche pratiche

  • Chiedere separatamente le esigenze linguistiche per la conversazione, le informazioni scritte e le misurazioni di ricerca.
  • Esaminare con il personale autorizzato le implicazioni per le versioni dei documenti e la coerenza delle misurazioni.
  • Comunicare opportunamente la preferenza aggiornata al personale pertinente e riportarla negli strumenti rilevanti.

Decisione e limiti

Un buon processo sostiene la comprensione delle nuove informazioni senza modificare retroattivamente le registrazioni precedenti. Esprimere un'esigenza linguistica non dovrebbe essere presentato come un insuccesso del partecipante. Mantenere tracciabili l'ambito del cambiamento, il supporto fornito e le domande irrisolte. Considerare le eventuali disposizioni necessarie per il consenso o i dati nell'ambito dello studio.

Domande frequenti

La conversazione quotidiana dimostra una comprensione sufficiente?
Non per ogni argomento. Le informazioni complesse sulla ricerca e le preferenze della persona richiedono una considerazione adeguata durante il colloquio.
La lingua di un questionario può essere cambiata liberamente?
Prima di cambiarla, esaminare le condizioni dello strumento e del protocollo, con una valutazione autorizzata degli effetti sul significato e sulla coerenza delle misurazioni.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Linea guida sul consenso informato