CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Изменение языковых предпочтений во время участия

Языковые потребности для беседы, документов и измерений рассматривают отдельно с проверкой версий и научных последствий изменений.

Иллюстративная фотография категории: Изменение языковых предпочтений во время участия
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class Joshua Wahl · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Язык, выбранный при включении, может быть не одинаково удобен на протяжении всего исследования. Для сложных бесед или письменных материалов человек может предпочесть другой язык. Признать эту потребность полезнее, чем считать прежнее предпочтение постоянным доказательством понимания.

Организация процесса

Центр может отдельно рассматривать устное общение, язык документов и язык измерительных инструментов. Изменение языка опросника может иметь научные и организационные последствия, поэтому это не просто обновление заметки к расписанию. Рассмотрите утвержденные материалы, поддержку переводчика и обязанности соответствующих команд.

Практический пример

Например, участник справляется с повседневным разговором на турецком, но хочет объяснение нового риска на родном языке. Координатор сообщает исследователю, и организуется подходящая поддержка. Подтвердите версию документа, не заменяя ее интернет-переводом. Любое влияние на измерительный инструмент отдельно рассматривают с командой данных.

Практические проверки

  • Отдельно спрашивайте о языковых потребностях для беседы, письменной информации и исследовательских измерений.
  • Рассматривайте последствия для версий документов и сопоставимости измерений с уполномоченными сотрудниками.
  • Надлежащим образом передайте обновленное предпочтение соответствующим сотрудникам и в используемые средства.

Решение и ограничения

Хороший процесс поддерживает понимание новой информации без ретроспективного изменения прежних записей. Выражение языковой потребности не следует представлять как неудачу участника. Обеспечьте прослеживаемость объема изменения, предоставленной поддержки и нерешенных вопросов. Рассмотрите необходимый порядок согласия или работы с данными в рамках исследования.

Частые вопросы

Доказывает ли повседневная беседа достаточное понимание?
Не для каждой темы. Сложная исследовательская информация и предпочтения человека требуют надлежащего рассмотрения во время обсуждения.
Можно ли свободно менять язык опросника?
Перед изменением проверьте инструмент и условия протокола с уполномоченной оценкой влияния на смысл и сопоставимость измерений.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — руководство по информированному согласию