CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

明确参与者希望退出时的选择

退出意愿可能涉及停止不同活动。应先倾听,再分别说明产品、访视、联系、数据与样本安排,维护自愿选择并避免统一删除承诺。

类别代表照片:明确参与者希望退出时的选择
摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

希望离开研究的人,可能对哪些活动应停止有不同偏好。工作人员应先倾听,不将谈话变为试图说服其继续参加的过程。解释可选安排,应支持其决定,而不是削弱决定。

明确工作流程

研究用产品、访视、联系和数据处理等问题,可能具有不同影响。研究者及获授权团队应依据获批信息和适用安排进行说明。避免笼统承诺所有已收集数据都会被删除,或所有随访活动都是强制的。

示例解析

例如,一名参与者厌倦了频繁访视,但如安排适当,愿意考虑电话联系。协调员记录这一偏好,并转交研究者。团队评估可用随访选择,由临床工作人员解释安全问题。电话联系不会被说成退出的隐性要求。

实用核查

  • 通过本人自己的表述,理解其希望停止哪些活动。
  • 与获授权的专业人员分别审视数据、样本、产品和随访问题。
  • 记录决定及已解释的选择,并避免超出适当范围的联系。

判断标准与适用边界

可接受的流程应保留本人的偏好,防止不同团队传递矛盾信息。不要迫使其披露原因。临床诊疗问题应转交研究者。应依据所在国家、研究及相关法律框架,解释退出对记录和数据保留的影响。

常见问题

退出必须说明原因吗?
不应迫使本人说明原因。自愿分享的信息可能有助于改进研究流程。
退出后所有记录都会删除吗?
不要承诺一律删除。获授权团队应解释数据及研究记录的适用要求。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则