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Wer eine Studie verlassen möchte, kann unterschiedliche Wünsche dazu haben, welche Aktivitäten enden sollen. Das Personal sollte zunächst zuhören, ohne das Gespräch in einen Versuch umzuwandeln, die Person zur Fortsetzung zu überreden. Die Erklärung verfügbarer Möglichkeiten soll ihre Entscheidung unterstützen und nicht untergraben.
Den Ablauf festlegen
Fragen zu Prüfpräparat, Visiten, Kontakt und Datenverarbeitung können unterschiedliche Folgen haben. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt und das befugte Team erklären sie anhand genehmigter Informationen und geltender Regelungen. Vermeiden Sie pauschale Zusagen, dass sämtliche erhobenen Daten gelöscht werden, oder Aussagen, jede Nachbeobachtungsaktivität sei verpflichtend.
Praxisbeispiel
Beispielsweise ist eine teilnehmende Person der häufigen Visiten müde, würde aber gegebenenfalls telefonischen Kontakt erwägen. Die Studienkoordination dokumentiert diesen Wunsch und leitet ihn an die Prüfärztin oder den Prüfarzt weiter. Verfügbare Nachbeobachtungsmöglichkeiten werden geprüft; klinisches Personal erläutert Sicherheitsfragen. Telefonkontakt wird nicht als versteckte Voraussetzung für einen Rücktritt dargestellt.
Praktische Prüfpunkte
- Mit den eigenen Worten der Person verstehen, welche Aktivitäten sie beenden möchte.
- Fragen zu Daten, Proben, Prüfpräparat und Nachbeobachtung mit befugten Fachleuten gesondert prüfen.
- Die Entscheidung und erläuterten Möglichkeiten dokumentieren und keinen über das Angemessene hinausgehenden Kontakt aufnehmen.
Entscheidung und Grenzen
Ein akzeptabler Prozess wahrt den Wunsch der Person und verhindert widersprüchliche Mitteilungen zwischen Teams. Drängen Sie sie nicht, einen Grund anzugeben. Klinische Versorgungsfragen sind an die Prüfärztin oder den Prüfarzt zu richten. Erklären Sie die Folgen für Unterlagen und Datenaufbewahrung entsprechend Land, Studie und einschlägigem Rechtsrahmen.
Häufig gestellte Fragen
- Muss eine Person einen Rücktrittsgrund nennen?
- Sie sollte dazu nicht gedrängt werden. Freiwillig mitgeteilte Informationen können helfen, den Studienprozess zu verbessern.
- Wird nach einem Rücktritt jede Aufzeichnung gelöscht?
- Versprechen Sie keine pauschale Löschung. Das befugte Team sollte die geltenden Anforderungen an Daten und Studienunterlagen erklären.