CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

توضيح الخيارات عندما يرغب المشارك في الانسحاب

قد تختلف تفضيلات الانسحاب بشأن الزيارات والتواصل والبيانات؛ ويساعد توضيح الخيارات دون ضغط على احترام قرار المشارك.

صورة تمثيلية للفئة: توضيح الخيارات عندما يرغب المشارك في الانسحاب
الصورة: Bill Branson (Photographer) · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يعبر من يرغب في ترك الدراسة عن تفضيلات مختلفة بشأن الأنشطة التي يريد إيقافها. وينبغي للموظفين الاستماع أولا، دون تحويل المحادثة إلى محاولة لإقناعه بالاستمرار. ويجب أن يدعم شرح الخيارات المتاحة قراره بدلا من تقويضه.

تحديد سير العمل

قد تكون للأسئلة المتعلقة بمستحضر الدراسة والزيارات والتواصل ومعالجة البيانات آثار مختلفة. ويشرحها الباحث والفريق المخول بالاستناد إلى المعلومات المعتمدة والترتيبات المنطبقة. وتجنب الوعود العامة بمحو جميع البيانات المجمعة أو إلزامية كل نشاط متابعة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يتعب مشارك من كثرة الزيارات، لكنه قد يقبل التواصل الهاتفي إذا كان مناسبا. يسجل المنسق هذا التفضيل ويحيله إلى الباحث. وتقيم خيارات المتابعة المتاحة، ويشرح الموظفون السريريون مسائل السلامة. ولا يقدم التواصل الهاتفي كشرط خفي للانسحاب.

تحققات عملية

  • افهم بكلمات الشخص نفسه الأنشطة التي يريد إيقافها.
  • راجع أسئلة البيانات والعينات والمستحضر والمتابعة بصورة منفصلة مع المختصين المخولين.
  • سجل القرار والخيارات المشروحة دون إجراء تواصل يتجاوز الحد المناسب.

القرار والحدود

تحفظ العملية المقبولة تفضيل الشخص وتمنع الرسائل المتعارضة بين الفرق. ولا تضغط عليه للإفصاح عن سبب. وأحل أسئلة الرعاية السريرية إلى الباحث. واشرح الآثار في السجلات والاحتفاظ بالبيانات وفقا للبلد والدراسة والإطار القانوني ذي الصلة.

الأسئلة الشائعة

هل يجب تقديم سبب للانسحاب؟
ينبغي ألا يتعرض الشخص لضغط لتقديمه. وقد تساعد المعلومات التي يشاركها طوعا على تحسين عملية الدراسة.
هل ستحذف جميع السجلات بعد الانسحاب؟
لا تعد بحذف شامل. وينبغي للفريق المخول شرح المتطلبات المنطبقة على البيانات وسجلات الدراسة.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة