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核对安全性记录中的死亡日期与最后联系日期

区分死亡、最后联系和信息接收日期,依据授权来源解释冲突,保留不完整或未知时间的不确定性。

类别代表性照片:核对安全性记录中的死亡日期与最后联系日期
摄影: MatasNavickas · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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死亡日期与最后联系日期代表不同概念,不必相同。然而,来源冲突或无法解释的顺序,仍要求评估关键结局信息。核对人员应支持适当来源及临床复核,而不是编造未知日期。

决策范围

解释每个字段代表什么,以及其支持来源。不要将收到信息的日期与事件发生日期混淆。信息不完整或为估计时,由研究数据规则及授权评估决定如何表示。不应无提示地将缺失信息转为确定日期。

复核示例

假设临床文件显示最后联系在安全性记录死亡日期之后。复核确定,该条目描述从亲属处收到信息的时间,字段含义被误用。团队核实背景、作出适当更正,并检查受影响报告,而不是简单更改事件日期。

实用核查

  • 按含义区分发生、获知及沟通日期。
  • 通过授权来源及适当临床评估调查冲突。
  • 核查对结局、随访及相关报告记录的影响。

验收与局限

验收意味着解释一致且有来源支持,而不是让所有日期相同。未知信息可以保持不确定。需要新的关键信息或报告评估时,应采用适当安全性流程;数据清理记录不能替代该流程。

常见问题

最近日期是否自动正确?
不是。它可能描述另一事件或收到信息的时间。
是否应使用标准日填补缺失日期?
不要假定普遍如此。应遵循适当数据规则及授权评估,同时保留不确定性。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范