CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Сверка дат смерти и последнего контакта в записях по безопасности

Различайте даты события, осведомленности и сообщения, проверяя противоречия исходных сведений без выдумывания неизвестных дат.

Иллюстративная фотография категории: Сверка дат смерти и последнего контакта в записях по безопасности
Фото: MatasNavickas · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Дата смерти и дата последнего контакта представляют разные понятия и необязательно равны. Тем не менее противоречивые источники или необъясненная последовательность требуют оценки критической информации об исходе. Сотрудники сверки должны поддерживать соответствующую проверку источников и клиническую оценку, а не придумывать неизвестную дату.

Область принятия решения

Объясняйте смысл каждого поля и подтверждающий его источник. Не путайте дату получения информации с датой события. Если информация неполна или оценочна, ее представление определяют правила данных исследования и уполномоченная оценка. Отсутствующую информацию нельзя молча превращать в определенную дату.

Пример проверки

Допустим, клинический файл показывает последний контакт после даты смерти в записи по безопасности. Проверка устанавливает, что запись описывает получение информации от родственника. Смысл поля применен неверно. Группа проверяет контекст, вносит подходящее исправление и изучает затронутые отчеты вместо простого изменения даты события.

Практические проверки

  • Различайте по смыслу даты наступления события, осведомленности о нем и сообщения.
  • Расследуйте конфликт через разрешенные источники и подходящую клиническую оценку.
  • Проверяйте влияние на исход, последующее наблюдение и связанные записи отчетности.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает согласованные объяснения и подтверждающие источники, а не приведение всех дат к одному значению. Неизвестная информация может оставаться неопределенной. Используйте соответствующий процесс безопасности, когда нужны новые критические сведения или оценка отчетности; запись очистки данных его не заменяет.

Частые вопросы

Является ли самая поздняя дата автоматически правильной?
Нет. Она может описывать другое событие или время получения информации.
Следует ли заполнять пропущенную дату стандартным днем?
Не предполагайте этого универсально. Соблюдайте подходящие правила данных и уполномоченную оценку, сохраняя неопределенность.

Источники

  1. EMA — ICH E2A: управление клиническими данными по безопасности
  2. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика