CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

مطابقة تاريخ الوفاة وتاريخ آخر اتصال في سجلات السلامة

حافظ على معنى حقول التاريخ المختلفة عند إحالة التباينات الحرجة في النتائج إلى مراجعة مخوّلة.

صورة تمثيلية للفئة: مطابقة تاريخ الوفاة وتاريخ آخر اتصال في سجلات السلامة
الصورة: MatasNavickas · الترخيص: CC BY-SA 4.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

يمثل تاريخ الوفاة وتاريخ آخر اتصال مفهومين مختلفين ولا يلزم تساويهما. لكن المصادر المتعارضة أو التسلسل غير المفسَّر يتطلبان تقييم معلومات النتائج الحرجة. وينبغي أن يدعم موظفو المطابقة مراجعة المصدر والمراجعة السريرية المناسبتين، بدلاً من اختلاق تاريخ مجهول.

نطاق القرار

وضّح ما يمثله كل حقل والمصدر الداعم له. ولا تخلط تاريخ استلام المعلومات بتاريخ وقوع الحدث. وحيث تكون المعلومات جزئية أو مقدّرة، تحدّد قواعد بيانات الدراسة والتقييم المخوّل كيفية تمثيلها. ويجب ألا تتحول المعلومات المفقودة دون تنبيه إلى تاريخ مؤكد.

مراجعة تطبيقية

افترض أن الملف السريري يُظهر آخر اتصال بعد تاريخ الوفاة في سجل السلامة. تثبت المراجعة أن الإدخال يصف وقت استلام معلومات من قريب. فقد أُسيء تطبيق معنى الحقل. يتحقق الفريق من السياق، ويجري التصحيح المناسب، ويفحص التقارير المتأثرة بدلاً من مجرد تغيير تاريخ الحدث.

فحوص عملية

  • ميّز تواريخ الوقوع والعلم والتواصل بحسب معناها.
  • تحرَّ التعارض عبر مصادر مصرح بها وتقييم سريري مناسب.
  • افحص الآثار في سجلات النتيجة والمتابعة والإبلاغ ذي الصلة.

القبول والقيود

يعني القبول وجود تفسيرات متسقة ومصادر داعمة، لا جعل كل التواريخ متطابقة. وقد تظل المعلومات المجهولة غير مؤكدة. استخدم عملية السلامة المناسبة عندما تلزم معلومات حرجة جديدة أو تقييم للإبلاغ؛ فسجل تنظيف البيانات لا يحل محلها.

الأسئلة الشائعة

هل يكون أحدث تاريخ صحيحاً تلقائياً؟
لا. فقد يصف حدثاً آخر أو وقت استلام المعلومات.
هل ينبغي ملء تاريخ مفقود بيوم معياري؟
لا تفترض ذلك بصورة شاملة. اتبع قواعد البيانات المناسبة والتقييم المخوّل مع الحفاظ على عدم اليقين.

المصادر

  1. EMA — إدارة بيانات السلامة السريرية ICH E2A
  2. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6