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Conciliar fechas de fallecimiento y último contacto en registros de seguridad

Distinga las fechas de ocurrencia, conocimiento y comunicación al conciliar el fallecimiento y el último contacto.

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Foto: MatasNavickas · Licencia: CC BY-SA 4.0 · Imagen recortada y redimensionada.
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La fecha de fallecimiento y la fecha del último contacto representan conceptos distintos y no tienen por qué ser iguales. No obstante, las fuentes contradictorias o una secuencia sin explicación requieren evaluar la información crítica del desenlace. El personal de conciliación debe respaldar la revisión adecuada de la fuente y la revisión clínica en lugar de inventar una fecha desconocida.

Alcance de la decisión

Explique qué representa cada campo y qué fuente lo respalda. No confunda la fecha de recepción de la información con la fecha en que ocurrió un acontecimiento. Cuando la información sea parcial o estimada, las reglas de datos del estudio y la evaluación autorizada determinan su representación. La información faltante no debe convertirse silenciosamente en una fecha cierta.

Revisión práctica

Suponga que el archivo clínico muestra un último contacto posterior a la fecha de fallecimiento del registro de seguridad. La revisión establece que la entrada describe cuándo se recibió información de un familiar. Se había aplicado mal el significado del campo. El equipo verifica el contexto, realiza la corrección adecuada y examina los informes afectados en lugar de cambiar simplemente la fecha del acontecimiento.

Comprobaciones prácticas

  • Distinga por su significado las fechas de ocurrencia, conocimiento y comunicación.
  • Investigue el conflicto mediante fuentes autorizadas y una evaluación clínica adecuada.
  • Compruebe los efectos sobre el desenlace, el seguimiento y los registros relacionados de notificación.

Aceptación y límites

La aceptación significa disponer de explicaciones coherentes y fuentes de respaldo, no hacer idénticas todas las fechas. La información desconocida puede seguir siendo incierta. Utilice el proceso de seguridad adecuado cuando se requiera nueva información crítica o una evaluación de notificación; un registro de limpieza de datos no lo sustituye.

Preguntas frecuentes

¿Es automáticamente correcta la fecha más reciente?
No. Puede describir otro acontecimiento o el momento de recepción de la información.
¿Debe rellenarse una fecha faltante con un día estándar?
No lo suponga de forma universal. Siga las reglas de datos adecuadas y la evaluación autorizada conservando la incertidumbre.

Fuentes

  1. EMA — ICH E2A: gestión de datos de seguridad clínica
  2. EMA — ICH E6: buena práctica clínica