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Riconciliare date di decesso e ultimo contatto nelle registrazioni di sicurezza

Conservare il significato dei campi data quando si sottopongono discrepanze di esiti critici a revisione autorizzata.

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La data di decesso e quella dell’ultimo contatto rappresentano concetti diversi e non devono essere uguali. Fonti contrastanti o una sequenza non spiegata richiedono comunque una valutazione delle informazioni sugli esiti critici. Il personale di riconciliazione dovrebbe sostenere una revisione appropriata delle fonti e clinica anziché inventare una data sconosciuta.

Ambito della decisione

Spiegare cosa rappresenti ogni campo e la fonte che lo sostiene. Non confondere la data di ricezione delle informazioni con quella in cui si è verificato un evento. Quando le informazioni sono parziali o stimate, le regole dei dati dello studio e la valutazione autorizzata ne determinano la rappresentazione. Informazioni mancanti non dovrebbero trasformarsi silenziosamente in una data certa.

Esempio di revisione

Si supponga che il file clinico mostri un ultimo contatto successivo alla data di decesso nella registrazione di sicurezza. La revisione stabilisce che la voce descrive quando sono state ricevute informazioni da un familiare. Il significato del campo è stato applicato male. Il gruppo verifica il contesto, apporta la correzione appropriata ed esamina i rapporti interessati invece di cambiare semplicemente la data dell’evento.

Controlli pratici

  • Distinguere secondo il loro significato le date di accadimento, conoscenza e comunicazione.
  • Indagare il conflitto mediante fonti autorizzate e una valutazione clinica appropriata.
  • Verificare gli effetti su esito, follow-up e registrazioni collegate delle segnalazioni.

Accettazione e limiti

L’accettazione significa spiegazioni coerenti e fonti di supporto, non rendere identica ogni data. Le informazioni sconosciute possono restare incerte. Usare il processo di sicurezza appropriato quando sono richieste nuove informazioni critiche o una valutazione della segnalazione; una registrazione di pulizia dei dati non lo sostituisce.

Domande frequenti

La data più recente è automaticamente corretta?
No. Può descrivere un altro evento o il momento in cui sono state ricevute le informazioni.
Un giorno standard dovrebbe colmare una data mancante?
Non presumerlo universalmente. Seguire regole appropriate sui dati e una valutazione autorizzata conservando l’incertezza.

Fonti

  1. EMA — ICH E2A gestione dei dati di sicurezza clinica
  2. EMA — ICH E6 buona pratica clinica