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Todesdatum und Datum des letzten Kontakts in Sicherheitsaufzeichnungen abgleichen

Die Bedeutung verschiedener Datumsfelder erhalten, wenn Abweichungen zu kritischen Ausgängen zur autorisierten Prüfung weitergeleitet werden.

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Todesdatum und Datum des letzten Kontakts stellen unterschiedliche Konzepte dar und müssen nicht gleich sein. Widersprüchliche Quellen oder eine unerklärte Abfolge erfordern dennoch die Bewertung kritischer Ausgangsinformationen. Abgleichpersonal sollte geeignete Quellenprüfung und klinische Beurteilung unterstützen, statt ein unbekanntes Datum zu erfinden.

Umfang der Entscheidung

Erläutern Sie, wofür jedes Feld steht und welche Quelle es stützt. Verwechseln Sie das Eingangsdatum einer Information nicht mit dem Datum des Ereignisses. Sind Informationen unvollständig oder geschätzt, bestimmen Studiendatenregeln und autorisierte Bewertung ihre Darstellung. Fehlende Informationen dürfen nicht stillschweigend in ein sicheres Datum umgewandelt werden.

Ausgearbeitete Prüfung

Angenommen, die klinische Datei zeigt den letzten Kontakt nach dem Todesdatum im Sicherheitsdatensatz. Die Prüfung stellt fest, dass der Eintrag den Eingang von Informationen eines Angehörigen beschreibt. Die Feldbedeutung wurde falsch angewendet. Das Team verifiziert den Kontext, nimmt die geeignete Korrektur vor und untersucht betroffene Berichte, statt einfach das Ereignisdatum zu ändern.

Praktische Prüfpunkte

  • Unterscheiden Sie Ereignis-, Kenntnisnahme- und Kommunikationsdaten nach ihrer Bedeutung.
  • Untersuchen Sie Widersprüche über autorisierte Quellen und geeignete klinische Beurteilung.
  • Prüfen Sie Auswirkungen auf Ausgangs-, Nachverfolgungs- und verbundene Meldeaufzeichnungen.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet schlüssige Erklärungen und stützende Quellen, nicht das Gleichsetzen aller Datumsangaben. Unbekannte Informationen dürfen unsicher bleiben. Nutzen Sie den geeigneten Sicherheitsprozess, wenn neue kritische Informationen oder eine Meldungsbewertung erforderlich sind; eine Datenbereinigungsaufzeichnung ersetzt ihn nicht.

Häufig gestellte Fragen

Ist das neueste Datum automatisch richtig?
Nein. Es kann ein anderes Ereignis oder den Zeitpunkt des Informationseingangs beschreiben.
Soll ein Standardtag ein fehlendes Datum ergänzen?
Setzen Sie dies nicht allgemein voraus. Befolgen Sie geeignete Datenregeln und autorisierte Bewertung und erhalten Sie dabei die Unsicherheit.

Quellen

  1. EMA — ICH E2A Management klinischer Sicherheitsdaten
  2. EMA — ICH E6 Gute klinische Praxis