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核实安全性核对中的受试者键

明确安全性与临床来源的身份匹配字段及允许转换,授权复核不确定匹配,分别核对身份与事件内容。

类别代表性照片:核实安全性核对中的受试者键
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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同一人在安全性及临床数据来源中,可能使用不同代码。错误匹配可能使事件看似缺失,或将事件挂到另一人名下。核对应先解释哪些身份字段支持可靠匹配,以及如何解决不确定情况。

决策范围

一并考虑受试者、研究中心及研究标识符,同时不要不必要地传播直接身份标识信息。格式更正不同于真正的身份变更。匹配仍不确定时,应使用受控复核途径,而不是自动选择最相似候选项。

复核示例

例如,安全性记录的研究中心代码带有前导零,而临床文件省略该零。系统将其标记为看似不同的人员。团队核查经授权映射、确认身份,并保留更正理由。仅有相似事件名称,不能确定身份。

实用核查

  • 定义匹配字段及其格式允许的转换。
  • 将不确定候选项提交授权复核,而不是自动合并。
  • 核查身份更正如何影响与其他事件的关联。

验收与局限

验收需要充分证据证明事件属于正确受试者及研究。身份得到解决,并不能证明事件内容也一致。仍需在各自授权流程中考虑临床评估、随访信息及报告状态。

常见问题

是否需要受试者姓名?
不总是。适当的授权代码映射可能已足够;应避免不必要的个人数据共享。
标准化格式是否解决所有差异?
不能。相似代码可能属于不同人员,因此应同时核实背景及来源。

来源

  1. EMA — ICH E2A临床安全性数据管理
  2. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范