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同一人在安全性及临床数据来源中,可能使用不同代码。错误匹配可能使事件看似缺失,或将事件挂到另一人名下。核对应先解释哪些身份字段支持可靠匹配,以及如何解决不确定情况。
决策范围
一并考虑受试者、研究中心及研究标识符,同时不要不必要地传播直接身份标识信息。格式更正不同于真正的身份变更。匹配仍不确定时,应使用受控复核途径,而不是自动选择最相似候选项。
复核示例
例如,安全性记录的研究中心代码带有前导零,而临床文件省略该零。系统将其标记为看似不同的人员。团队核查经授权映射、确认身份,并保留更正理由。仅有相似事件名称,不能确定身份。
实用核查
- 定义匹配字段及其格式允许的转换。
- 将不确定候选项提交授权复核,而不是自动合并。
- 核查身份更正如何影响与其他事件的关联。
验收与局限
验收需要充分证据证明事件属于正确受试者及研究。身份得到解决,并不能证明事件内容也一致。仍需在各自授权流程中考虑临床评估、随访信息及报告状态。
常见问题
- 是否需要受试者姓名?
- 不总是。适当的授权代码映射可能已足够;应避免不必要的个人数据共享。
- 标准化格式是否解决所有差异?
- 不能。相似代码可能属于不同人员,因此应同时核实背景及来源。