CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Güvenlilik mutabakatında katılımcı anahtarını doğrulamak

Farklı sistemlerdeki olayları eşleştirirken kimlik hatasını eksik olay gibi yorumlamayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Güvenlilik mutabakatında katılımcı anahtarını doğrulamak
Fotoğraf: The U.S. Food and Drug Administration · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Güvenlilik ve klinik veri kaynaklarında aynı kişi farklı kodlarla görünebilir. Yanlış eşleşme bir olayı kayıp gösterebilir veya başka kişiye bağlayabilir. Mutabakat süreci önce hangi kimlik alanlarının güvenilir eşleşme sağladığını ve uyuşmazlığın nasıl çözüleceğini açıklamalıdır.

Kararın kapsamı

Katılımcı, merkez ve çalışma kimlikleri birlikte değerlendirilir; gerekli olmadığı halde doğrudan kimlik bilgisi dolaşıma sokulmaz. Biçim düzeltmesi ile gerçek kimlik değişikliği aynı işlem değildir. Belirsiz bir eşleşmede en benzer kaydı otomatik seçmek yerine kontrollü inceleme yolu kullanılmalıdır.

Örnek inceleme

Örneğin güvenlilik kaydındaki merkez kodu başında sıfır içerirken klinik dosyada bu sıfır bulunmaz. Sistem iki ayrı kişi varmış gibi işaretler. Ekip yetkili kod haritasını kontrol eder, aynı kişiyi doğrular ve düzeltme gerekçesini saklar. Ancak benzer olay adı tek başına kimlik doğrulaması sayılmaz.

Uygulama kontrolleri

  • Eşleşmede kullanılan alanları ve kabul edilen biçim dönüşümlerini tanımlayın.
  • Belirsiz adayları otomatik birleştirmek yerine yetkili inceleyene yönlendirin.
  • Kimlik düzeltmesinin diğer olay bağlantılarına etkisini kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, olayın doğru kişiye ve doğru çalışmaya bağlandığının yeterli kanıtla gösterilmesidir. Kimlik sorununun çözülmesi olay içeriğinin de uzlaştığını göstermez. Klinik değerlendirme, takip bilgisi ve raporlama durumu kendi yetkili süreçlerinde ayrıca ele alınmalıdır.

Sık sorulan sorular

Katılımcı adı gerekli mi?
Her zaman değil. Yetkili ve uygun kod haritası yeterli olabilir; gereksiz kişisel veri paylaşımından kaçının.
Biçim standardizasyonu tüm farkları çözer mi?
Hayır. Benzer görünen kodlar farklı kişilere ait olabilir; bağlam ve kaynak doğrulanmalıdır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E2A klinik güvenlilik veri yönetimi
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar