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सुरक्षा डेटा के मिलान में प्रतिभागी कुंजियाँ सत्यापित करना

सुरक्षा और नैदानिक रिकॉर्ड जोड़ते समय पहचान के बेमेल को अनुपस्थित घटना न समझें।

श्रेणी का प्रतिनिधि फ़ोटोग्राफ़: सुरक्षा डेटा के मिलान में प्रतिभागी कुंजियाँ सत्यापित करना
फ़ोटो: The U.S. Food and Drug Administration · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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एक व्यक्ति सुरक्षा और नैदानिक डेटा स्रोतों में अलग कोडों से दिख सकता है। गलत मिलान से घटना अनुपस्थित दिख सकती है या किसी दूसरे से जुड़ सकती है। मिलान में पहले समझाना चाहिए कि कौन-से पहचान फ़ील्ड विश्वसनीय मिलान का समर्थन करते हैं और अनिश्चित मामले कैसे सुलझते हैं।

निर्णय का दायरा

प्रत्यक्ष पहचानकर्ता अनावश्यक रूप से प्रसारित किए बिना प्रतिभागी, केंद्र और अध्ययन के पहचानकर्ता साथ देखें। प्रारूप का सुधार वास्तविक पहचान बदलाव से अलग है। मिलान अनिश्चित रहे, तो सबसे समान संभावित रिकॉर्ड अपने-आप चुनने के बजाय नियंत्रित समीक्षा मार्ग उपयोग करें।

समीक्षा का उदाहरण

उदाहरण के लिए, सुरक्षा रिकॉर्ड में केंद्र कोड के आरंभ में शून्य है, जबकि नैदानिक फ़ाइल में वह नहीं है। प्रणाली उसे अलग व्यक्ति जैसा चिह्नित करती है। टीम अधिकृत मैपिंग जाँचती है, पहचान पुष्ट करती है और सुधार का कारण रखती है। अकेला समान घटना नाम पहचान स्थापित नहीं करेगा।

व्यावहारिक जाँच

  • मिलान फ़ील्ड और उनके प्रारूप के अनुमत रूपांतरण परिभाषित करें।
  • अनिश्चित संभावित रिकॉर्ड अपने-आप मिलाने के बजाय अधिकृत समीक्षा को भेजें।
  • जाँचें कि पहचान सुधार दूसरी घटनाओं से संबंध कैसे प्रभावित करता है।

स्वीकृति और सीमाएँ

स्वीकृति के लिए पर्याप्त साक्ष्य चाहिए कि घटना सही प्रतिभागी और अध्ययन की है। पहचान सुलझना यह प्रदर्शित नहीं करता कि घटना की सामग्री भी मेल खाती है। नैदानिक आकलन, अनुवर्ती जानकारी और रिपोर्टिंग स्थिति पर उनकी अधिकृत प्रक्रियाओं में अभी भी विचार आवश्यक है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या प्रतिभागी का नाम आवश्यक है?
हमेशा नहीं। उपयुक्त अधिकृत कोड मैपिंग पर्याप्त हो सकती है; अनावश्यक व्यक्तिगत डेटा साझा करने से बचें।
क्या प्रारूप मानकीकृत करना हर अंतर सुलझाता है?
नहीं। समान कोड अलग व्यक्तियों के हो सकते हैं, इसलिए संदर्भ और स्रोत दोनों सत्यापित करें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E2A नैदानिक सुरक्षा डेटा प्रबंधन
  2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक अभ्यास