CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Yenilenen olur formunu Türkiye merkezlerinde uygulamaya almak

Onay, iletişim, yeniden olur ve eski boş formların geri çekilmesini merkez ve gönüllü bazında izleyin.

Kapak görseli: Yenilenen olur formunu Türkiye merkezlerinde uygulamaya almak
Fotoğraf: Linda Bartlett (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Yenilenen olur formunun PDF dosyası merkeze ulaşınca uygulama tamamlanmaz. Operasyonel soru; kimin yeni bilgiye ihtiyacı olduğu, ne zaman görüşüleceği ve görüşmenin hangi kontrollü sürümle belgeleneceğidir.

Etkilenen gönüllüleri belirleyin

Gerekli işlemi ilgili etik kararlar, TİTCK kılavuzu ve destekleyicinin tıbbi değerlendirmesiyle belirleyin. Her gönüllü grubunun aynı durumda olduğunu varsaymayın: tarama, tedavi, takip ve tamamlanmış katılım farklı bilgilendirme ihtiyaçları yaratabilir. Bu farklılıkların gerekçesini belgeleyin. Özellikle artık merkeze gelmeyen kişiler için iletişim yolunu klinik ekiple önceden değerlendirin.

Yeniden olur karar kaydı oluşturun

Önerdiğimiz kayıt; kodlu gönüllü kimliğini, mevcut olur sürümünü, gereken yeni sürümü, iletişim sorumlusunu ve tamamlanma durumunu kullanır. Kişisel kimlik bilgilerini yetkili merkez kaydında tutun. Kontrolsüz gönüllü listelerini e-postayla dolaştırmak yerine kaydı onaylı belge ve merkez uygulama tarihine bağlayın. Açık konular için araştırmacı kararını ayrıca gösterin.

Merkezlerde yayılımı kontrol edin

  • İlgili kararı ve her merkeze açılan tam sürümü doğrulayın.
  • Yeni tarama olurunu mevcut gönüllülere bilgi verme veya yeniden olurdan ayırın.
  • Arşiv tarihçesini korurken eski boş formları çalışma alanlarından geri çekin.
  • Kaçırılan ziyaretleri, ulaşılamayan kişileri ve açık görüşmeleri araştırmacıyla uzlaştırın.

Yapılamayan görüşmeleri çözün

Yayılım sonrası kayıt örnekleriyle görüşmenin, tarihin ve imzaların desteklendiğini kontrol edin. Eski form kullanılmışsa gerçek bilgi açığını ve düzeltici işlemi değerlendirin. Sayfa değiştirmek veya geçmiş tarihi değiştirmek olur görüşmesini yeniden yaratamaz.

Sık sorulan sorular

Yeni formu e-postalamak yeniden oluru tamamlar mı?
Hayır. İlgili plana göre gerekli gönüllü görüşmesini ve belgelenmesini izleyin.
Eski imzalı formlar çıkarılmalı mı?
Geçmiş olur kanıtını koruyun; eski boş kopyaları ayrı kontrol edin.

Kaynaklar

  1. TİTCK — Etik kurul başvuru kılavuzu
  2. TİTCK — İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu