- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un consentement révisé n’est pas appliqué dès que son PDF arrive au centre. Il faut déterminer qui doit recevoir une nouvelle information, quand en discuter et quelle version contrôlée documentera cet échange.
Définir les participants concernés
Les décisions éthiques applicables, les guides de la TİTCK et l’évaluation médicale du promoteur déterminent l’action. Les groupes ne partagent pas nécessairement le même statut : sélection, traitement, suivi et participation terminée créent des besoins d’information différents. Documentez la justification de ces différences.
Tracer les décisions de nouveau consentement
Le suivi proposé utilise identifiants codés, version actuelle, nouvelle version requise, responsable de l’information et statut d’exécution. Les identifiants personnels restent dans les dossiers autorisés du centre. Reliez le suivi au document approuvé et à sa date d’application plutôt que de diffuser des listes incontrôlées par courriel.
Contrôler le déploiement dans les centres
- Confirmer la décision applicable et la version exacte diffusée à chaque centre.
- Distinguer le consentement d’une nouvelle sélection de l’information ou du nouveau consentement des participants déjà inclus.
- Retirer les formulaires vierges obsolètes des zones de soins sans effacer l’historique archivé.
- Rapprocher visites manquées, participants indisponibles et discussions ouvertes avec l’investigateur.
Résoudre les échanges manqués
Après le déploiement, examinez un échantillon de dossiers pour vérifier discussion, date et signatures. Si un participant a utilisé une ancienne version, évaluez la lacune d’information réelle et l’action corrective. Remplacer une page ou changer une date rétrospectivement ne recrée pas un entretien de consentement.
Questions fréquentes
- Envoyer le formulaire révisé par courriel termine-t-il le nouveau consentement ?
- Non. Suivez l’échange requis avec le participant et sa documentation selon le plan applicable.
- Faut-il supprimer les anciens formulaires signés ?
- Conservez les preuves historiques de consentement ; contrôlez séparément les exemplaires vierges obsolètes.