- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Un consenso aggiornato non è attuato quando il PDF arriva al centro. Occorre capire chi necessita di nuove informazioni, quando discuterle e quale versione controllata documenti il colloquio.
Definire i partecipanti interessati
Usare decisioni etiche applicabili, indicazioni TİTCK e valutazione medica dello sponsor per stabilire l’azione richiesta. Non presumere che tutti i gruppi abbiano lo stesso stato: screening, trattamento, follow-up e partecipazione conclusa possono comportare bisogni informativi diversi. Documentare la motivazione delle differenze.
Registrare le decisioni sul nuovo consenso
Il registro che raccomandiamo usa codici dei partecipanti, versione corrente, nuova versione necessaria, responsabile della comunicazione e stato di completamento. Conservare gli identificativi personali nella documentazione autorizzata del centro. Collegare il registro al documento approvato e alla data di attuazione del centro, senza distribuire elenchi incontrollati di partecipanti via e-mail.
Controllare l’attuazione nei centri
- Confermare la decisione applicabile e la versione esatta rilasciata a ciascun centro.
- Distinguere il consenso per nuovi screening dall’informazione o dal nuovo consenso per partecipanti esistenti.
- Ritirare i moduli vuoti obsoleti dalle aree cliniche, preservando la storia archiviata.
- Riconciliare visite mancate, partecipanti non disponibili e colloqui irrisolti con lo sperimentatore.
Risolvere i colloqui mancati
Dopo l’attuazione, campionare le cartelle per verificare che colloquio, data e firme siano supportati. Se è stato usato un modulo superato, valutare la lacuna informativa effettiva e l’azione correttiva. Sostituire una pagina o cambiare retrospettivamente una data non ricrea un colloquio di consenso.
Domande frequenti
- Inviare il nuovo modulo via e-mail completa il nuovo consenso?
- No. Tracciare il colloquio necessario con il partecipante e la sua documentazione secondo il piano applicabile.
- I vecchi moduli firmati devono essere rimossi?
- Conservare la prova storica del consenso; controllare separatamente le copie vuote obsolete.