- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Обновлённое согласие не внедрено лишь потому, что PDF доставлен в центр. Нужно установить, кому нужна информация, когда её обсудить и какой контролируемой версией подтвердить обсуждение.
Определите затронутых участников
Определяйте действие по применимым этическим решениям, руководству TİTCK и медицинской оценке спонсора. Скрининг, лечение, наблюдение и завершённое участие создают разные информационные потребности. Не предполагайте одинакового статуса всех групп; обоснуйте различия.
Создайте журнал повторного согласия
Рекомендуемый журнал содержит код участника, текущую и необходимую версию, владельца коммуникации и статус завершения. Личные идентификаторы оставляйте в разрешённых записях центра. Свяжите журнал с одобренным документом и датой внедрения, не рассылая неконтролируемые списки участников по электронной почте.
Контролируйте внедрение по центрам
- Подтвердите решение и точную версию, выпущенную каждому центру.
- Разделяйте согласие при новом скрининге и информирование либо повторное согласие действующих участников.
- Изымите устаревшие пустые формы из рабочих зон, сохранив архивную историю.
- Согласуйте пропущенные визиты, недоступных участников и открытые обсуждения с исследователем.
Разрешайте пропущенные обсуждения
После внедрения выборочно проверьте подтверждение обсуждения, даты и подписей. Если использована старая форма, оцените реальный информационный пробел и корректирующее действие. Замена страницы или заднее изменение даты не воссоздают обсуждение согласия.
Частые вопросы
- Отправка формы по почте завершает повторное согласие?
- Нет. Отслеживайте требуемое обсуждение и документирование по применимому плану.
- Нужно убрать старые подписанные формы?
- Сохраняйте историческое доказательство согласия, отдельно контролируя устаревшие пустые копии.