CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Tekrarlayan Olaylar İçin Tutarlı Sayım Kuralı

Bir katılımcıda olayın bir kez görülmesi ile araştırma boyunca kaç kez tekrarladığı farklı sorulardır

Temsili araştırma fotoğrafı: Tekrarlayan Olaylar İçin Tutarlı Sayım Kuralı
Fotoğraf: Unknown photographer · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir katılımcıda olayın bir kez görülmesi ile araştırma boyunca kaç kez tekrarladığı farklı sorulardır. Tekrarlayan olay değerlendirmesi, yeni olayın ne zaman başladığı ve önceki olaydan nasıl ayrıldığı konusunda açık kurallar gerektirir.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Olay süresi, iyileşme ölçütü, yeni başlangıç ve planlı işlemlerle ilişkiyi tanımlayın. Kişi başına olay sayısı, olay yaşayan kişi oranı ve takip süresine göre hız aynı ölçüt değildir. Katılımcıların takip süreleri veya gözlem yoğunluğu farklıysa sayıları doğrudan karşılaştırmanın sınırlarını açıklayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir çalışmada aynı klinik epizoda ilişkin iki kayıt ayrı olay olarak girilir. Başka bir merkez uzayan epizodu tek kayıtla izler. Ekip birleştirme ve yeni olay kurallarını uygular; ham kayıtları koruyarak hangi analiz olaylarının türetildiğini gösterir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Yeni olay ile devam eden olay ayrımını örnek kayıtlarla sınayın.
  • Takip süresi ve gözlem sıklığını sayımlarla birlikte değerlendirin.
  • Aynı katılımcıdaki olayların bağımlılığını analiz planında ele alın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul kararı örnek katılımcı zaman çizelgelerinde toplam sayımın yeniden üretilebilmesine dayanır. Ölüm veya takipten çıkmanın olay fırsatını nasıl değiştirdiği ayrıca açıklanır. Çok olayı olan tek bir katılımcının toplam sonucu ne ölçüde etkilediği incelenebilir; bu kişi yalnız sonucu değiştirdiği için dışlanmaz.

Sık sorulan sorular

En az bir olay yaşayan kişi oranı yeterli mi?
Sorunun olay yükü olması halinde tekrarların sayısı ve zamanlaması da önemlidir.
Yinelenen kayıt otomatik silinir mi?
Hayır. Kaynak ve olay tanımı incelenerek türetme kararı belgelenir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı