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एकसमान नियमों से आवर्ती घटनाओं की गणना

नई और जारी घटनाओं के नियम, अनुवर्ती अवधि और प्रतिभागी के भीतर घटनाओं की निर्भरता स्पष्ट करके पुनरावृत्ति का आकलन करें।

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प्रतिभागी को कम से कम एक बार घटना होती है या नहीं, और वह कितनी बार दोहराती है, ये अलग प्रश्न हैं। आवर्ती घटनाओं के आकलन के लिए स्पष्ट नियम आवश्यक हैं, जो परिभाषित करें कि नया प्रकरण कब शुरू होता है और वह पहले के प्रकरण के जारी रहने से कैसे अलग है।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

घटना की अवधि, उससे उबरना, नई शुरुआत और नियोजित प्रक्रियाओं से संबंध परिभाषित करें। प्रति प्रतिभागी घटनाओं की संख्या, घटना अनुभव करने वालों का अनुपात और अनुवर्ती समय के अनुसार समायोजित दरें अलग माप हैं। यदि अनुवर्ती अवधि या अवलोकन की तीव्रता अलग हो, तो स्पष्ट करें कि कच्ची गणनाएँ समूहों के बीच बोझ का सीधे तुलना योग्य माप क्यों नहीं दे सकतीं।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में एक ही नैदानिक प्रकरण के दो अभिलेख अलग घटनाओं के रूप में दर्ज किए जाते हैं। दूसरा केंद्र लंबे प्रकरण का अनुवर्ती एक ही अभिलेख में करता है। टीम कच्चे अभिलेख सुरक्षित रखते हुए प्रकरणों को मिलाने और नई घटना पहचानने के नियम लागू करती है और दिखाती है कि विश्लेषण की घटनाएँ कैसे निकाली गईं।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • प्रतिनिधि स्रोत अभिलेखों का उपयोग करके नई और जारी घटनाओं के बीच अंतर का परीक्षण करें।
  • प्राप्त घटना गणनाओं के साथ अनुवर्ती समय और अवलोकन की आवृत्ति का आकलन करें।
  • विश्लेषण योजना में एक ही प्रतिभागी की घटनाओं के बीच निर्भरता को संबोधित करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति के लिए उदाहरण प्रतिभागियों की समयरेखाओं पर कुल गणना दोहराई जा सकनी चाहिए। अलग से समझाएँ कि मृत्यु या अध्ययन से हटना आगे की घटनाओं की संभावना को कैसे बदलता है। कई घटनाओं वाले एक प्रतिभागी के प्रभाव की जाँच की जा सकती है, लेकिन उसे केवल इसलिए बाहर नहीं करना चाहिए कि उसके अवलोकन परिणाम बदलते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या कम से कम एक घटना वाले प्रतिभागियों का अनुपात पर्याप्त है?
यदि प्रश्न बोझ से संबंधित है, तो पुनरावृत्ति की आवृत्ति और उसका समय भी महत्त्वपूर्ण हो सकते हैं।
क्या एक जैसे दिखने वाले अभिलेख स्वतः हटा देने चाहिए?
नहीं। स्रोत और घटना की परिभाषाएँ जाँचें, फिर विश्लेषण हेतु घटना निकालने का निर्णय दस्तावेज़ित करें।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन