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Sapere se un partecipante manifesta un evento almeno una volta e sapere quanto spesso l’evento si ripete sono quesiti diversi. La valutazione degli eventi ricorrenti richiede regole esplicite che definiscano quando inizia un nuovo episodio e come si distingua dalla prosecuzione di un episodio precedente.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire durata dell’evento, risoluzione, nuovo esordio e rapporti con le procedure pianificate. Conteggi per partecipante, proporzioni di persone con un evento e tassi aggiustati per il follow-up sono misure diverse. Se la durata del follow-up o l’intensità dell’osservazione varia, spiegare perché i conteggi grezzi possano non fornire una misura del carico direttamente confrontabile fra i gruppi.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, due registrazioni relative a un unico episodio clinico vengono inserite come eventi separati. Un altro centro segue un episodio prolungato in un’unica registrazione. Il gruppo applica regole di unione degli episodi e di definizione di nuovi eventi, conservando le registrazioni grezze e mostrando come sono stati derivati gli eventi analitici.
Verifiche di revisione del disegno
- Verificare la distinzione fra eventi nuovi e in corso usando registrazioni originali rappresentative.
- Valutare tempo di follow-up e frequenza di osservazione insieme ai conteggi di eventi risultanti.
- Considerare nel piano di analisi la dipendenza fra eventi nello stesso partecipante.
Documentare la decisione e i suoi limiti
L’accettazione richiede totali riproducibili su cronologie di partecipanti di esempio. Spiegare separatamente come decesso o ritiro modifichino la possibilità di ulteriori eventi. Si può esaminare l’influenza di un partecipante con molti eventi, ma quella persona non deve essere esclusa soltanto perché le sue osservazioni modificano il risultato.
Domande frequenti
- È sufficiente la proporzione con almeno un evento?
- Se il quesito riguarda il carico degli eventi, possono essere importanti anche frequenza e tempi delle ricorrenze.
- Le registrazioni che sembrano duplicate vanno eliminate automaticamente?
- No. Riesaminare fonti e definizioni degli eventi, poi documentare la decisione di derivazione.