- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
SDTM eşleme planı, veri tabanı kilidinden sonra yazılacak bir açıklama değildir. Veri toplama tasarımıyla birlikte hazırlanırsa kaynakta bulunmayan veya anlamı belirsiz alanlar erken görülebilir ve son dakika dönüşümleri azalır.
Kaynak kavramı anlayın
FDA standart veri kaynakları ve teknik uygunluk rehberi, gönderim veri yapılarının planlanmasında birlikte kullanılır. SDTM seçimini yalnız alan adına göre yapmayın. Ölçümün konusu, zamanı ve klinik anlamı hangi alanda temsil edileceğini belirleyen önemli girdilerdir.
Eşleme şartnamesini yazın
Bir eşleme satırı kaynak alanı, hedef değişkeni, dönüşüm kuralı, terminoloji sürümü ve eksik veri yaklaşımını içermelidir. Dış laboratuvar, günlük veya cihaz verisi de envantere girer. Aynı hedef değişken farklı kaynaklardan geliyorsa öncelik kuralını açıkça yazın.
Örnek kayıtları inceleyin
Çoklu ölçüm, plansız ziyaret ve kısmi tarih gibi örnekleri ilk teslimata bırakmayın. Klinik ve programlama ekipleri aynı örnek kaydı incelemelidir. Teknik kuralları geçen bir kayıt, yanlış zaman veya yanlış kavramla temsil edilmişse yine inceleme açısından sorunlu olabilir.
- Kaynak ve hedef değişkenleri dönüşüm kuralıyla bağlayın.
- Plansız ziyaret ve kısmi tarih örnekleri çalışın.
- Metaveri ile üretilen veri setini karşılaştırın.
Sapmaları açıklayın
Standarttan sapmanın nedeni ve inceleme etkisi ilgili belgelerde açıklanmalıdır. Geç kaynak değişikliğinde yalnız kodu düzeltmeyin; şartname, metaveri ve kullanıcı açıklamalarını birlikte güncelleyin. Nihai kontrol, bir örnek gözlemin kaynaktan SDTM kaydına kadar yeniden izlenebilmesini göstermelidir.
Sık sorulan sorular
- SDTM yalnız veri kilidinde mi planlanır?
- Hayır. Erken planlama, kaynakta eksik veya belirsiz kavramları belirlemeyi sağlar.
- Doğrulama hatası yoksa eşleme doğru mudur?
- Bu sonuç tek başına klinik anlamın doğru taşındığını kanıtlamaz.