- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il piano SDTM deve orientare la raccolta invece di spiegare retrospettivamente scelte dopo il blocco. Pianificare presto rivela concetti mancanti e campi ambigui prima di trasformazioni tardive.
Comprendere il concetto
Usare insieme risorse FDA e guida di conformità tecnica. Non scegliere un dominio solo dal nome del campo. Soggetto, momento e significato clinico della misura sono elementi importanti per rappresentare l’osservazione nella struttura destinata alla revisione.
Scrivere le specifiche
Ogni voce identifica fonte, variabile di destinazione, trasformazione, versione terminologica e gestione dei mancanti. Includere laboratori, diari e dispositivi esterni. Se più fonti alimentano una variabile, specificare la priorità senza lasciare al programmatore una decisione non documentata.
Esaminare esempi
Provare misure ripetute, visite non programmate e date parziali prima della consegna finale. Revisori clinici e programmatori devono vedere gli stessi esempi. Un registro tecnicamente valido può ostacolare la revisione se rappresenta momento o concetto clinico sbagliati.
- Collegare fonte e destinazione con regole esplicite.
- Provare visite non programmate e date parziali.
- Confrontare metadati e dataset prodotti.
Spiegare gli scostamenti
Spiegare motivazione e impatto degli scostamenti nei documenti pertinenti. Quando cambia una fonte, aggiornare specifiche, metadati e spiegazioni oltre al codice. La verifica finale deve consentire di seguire un’osservazione dalla fonte fino al registro SDTM effettivamente generato.
Domande frequenti
- SDTM deve attendere il blocco?
- No. Pianificare presto identifica concetti fonte assenti o ambigui.
- Una validazione pulita dimostra la mappatura?
- Non da sola. Non prova corretta rappresentazione del significato clinico.