- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le plan SDTM doit guider le recueil plutôt qu’expliquer les choix après verrouillage. Une planification précoce révèle concepts absents et champs ambigus avant les transformations tardives.
Comprendre le concept
Utilisez ensemble ressources FDA et guide de conformité technique. Ne choisissez pas un domaine seulement selon le nom du champ. Sujet, moment et signification clinique sont des éléments importants pour représenter correctement l’observation dans la structure de soumission.
Rédiger les spécifications
Chaque entrée identifie source, variable cible, transformation, version terminologique et données manquantes. Incluez laboratoires, journaux et dispositifs externes. Si plusieurs sources alimentent une variable, précisez la priorité pour éviter une décision implicite inventée par le programmeur.
Examiner des exemples
Testez mesures répétées, visites non prévues et dates partielles avant livraison finale. Cliniciens et programmeurs examinent les mêmes exemples. Une observation techniquement valide peut gêner la revue si elle représente le mauvais moment ou concept clinique.
- Relier source et cible par des règles explicites.
- Tester visites imprévues et dates partielles.
- Comparer métadonnées et jeux produits.
Expliquer les écarts
Expliquez motif et impact des écarts dans les documents pertinents. Lorsqu’une source change tard, actualisez spécifications, métadonnées et explications avec le code. Le contrôle final doit permettre de suivre une observation de sa source au SDTM effectivement produit.
Questions fréquentes
- SDTM doit-il attendre le verrouillage ?
- Non. Anticiper révèle concepts sources absents ou ambigus.
- Une validation propre prouve-t-elle la correspondance ?
- Pas seule. Elle ne démontre pas la préservation correcte du sens clinique.