- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
План преобразования SDTM должен влиять на дизайн сбора, а не объяснять его задним числом после блокировки базы. Раннее планирование выявляет отсутствующие понятия и неоднозначные поля, пока их можно исправить без разрушительных поздних преобразований.
Понять исходное понятие
Планируя структуры подачи, используйте ресурсы FDA по данным вместе с техническим руководством по соответствию. Не выбирайте домен SDTM только по имени поля. Субъект, время и клинический смысл измерения важны для представления наблюдения.
Описать спецификации преобразования
Запись соответствия должна определять исходное поле, целевую переменную, преобразование, версию терминологии и обработку пропусков. Включите внешние лаборатории, дневники и устройства. Если одной переменной служат несколько источников, задайте приоритет, чтобы программист не придумывал его самостоятельно.
Проверить примеры записей
До окончательной поставки проверьте повторные измерения, внеплановые визиты и частичные даты. Клинический специалист и программист должны рассматривать одинаковые примеры. Технически корректная запись все еще затрудняет оценку, если неверно представляет время или клиническое понятие исходного наблюдения.
- Связать исходные и целевые переменные явными правилами.
- Испытать внеплановые визиты и частичные даты.
- Сопоставить метаданные с полученными наборами данных.
Объяснить отступления
Объясните причину отступления и влияние на проверку в подходящей документации. При позднем изменении источника обновите спецификации, метаданные и объяснения для проверяющего вместе с кодом. Итоговая проверка должна прослеживать пример наблюдения от источника до сформированной записи SDTM.
Частые вопросы
- Нужно ли ждать блокировки базы для плана SDTM?
- Нет. Раннее планирование выявляет отсутствующие и неоднозначные исходные понятия.
- Доказывает ли чистый отчет валидации правильное соответствие?
- Сам по себе нет. Он не доказывает правильного представления клинического смысла.