- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El plan SDTM debe informar la recogida, en lugar de explicar retrospectivamente decisiones tras el cierre. Planificar temprano revela conceptos ausentes y campos ambiguos antes de transformaciones tardías.
Comprender el concepto
Use recursos FDA y guía de conformidad técnica conjuntamente. No seleccione un dominio solo por el nombre de un campo. Sujeto, momento y significado clínico son entradas importantes para representar correctamente la observación en la estructura de entrega.
Especificar el mapeo
Cada entrada debe identificar fuente, variable destino, transformación, versión terminológica y tratamiento de faltantes. Incluya laboratorios, diarios y dispositivos externos. Si varias fuentes alimentan una variable, establezca prioridad para que el programador no tenga que inventarla.
Revisar ejemplos
Pruebe mediciones repetidas, visitas no programadas y fechas parciales antes de la entrega final. Revisores clínicos y programadores deben examinar los mismos ejemplos. Un registro técnicamente válido puede dificultar revisión si representa un momento o concepto clínico incorrecto.
- Vincular fuente y destino con reglas explícitas.
- Probar visitas no programadas y fechas parciales.
- Comparar metadatos y conjuntos producidos.
Explicar desviaciones
Explique motivos e impacto de desviaciones en la documentación relevante. Ante cambios tardíos, actualice especificaciones, metadatos y explicaciones además del código. La comprobación final debe permitir seguir una observación desde su origen hasta el registro SDTM generado.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe esperar SDTM al cierre?
- No. Planificar pronto revela conceptos fuente faltantes o ambiguos.
- ¿Validación limpia demuestra mapeo correcto?
- No por sí sola. No acredita la correcta representación del significado clínico.