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Ein SDTM-Mappingplan sollte die Datenerhebung mitgestalten statt erst nach Datenbanksperre rückblickend erklären. Frühe Zuordnung macht fehlende Quellkonzepte und uneindeutige Felder sichtbar, solange das Team sie ohne einschneidende späte Transformationen bearbeiten kann.
Das Quellkonzept verstehen
Nutzen Sie FDA-Studiendatenressourcen und den technischen Konformitätsleitfaden gemeinsam zur Planung von Einreichungsstrukturen. Wählen Sie eine SDTM-Domäne nicht allein nach einem Feldnamen. Person, Zeitpunkt und klinische Bedeutung einer Messung sind wichtige Grundlagen ihrer Darstellung.
Mappingspezifikationen schreiben
Ein Eintrag sollte Quellfeld, Zielvariable, Transformation, Terminologieversion und Umgang mit fehlenden Werten benennen. Beziehen Sie externe Labor-, Tagebuch- und Gerätedaten ein. Definieren Sie bei mehreren Quellen für eine Zielvariable eine Vorrangregel, damit Programmierende sie nicht selbst erfinden müssen.
Repräsentative Datensätze prüfen
Erproben Sie wiederholte Messungen, ungeplante Besuche und unvollständige Datumsangaben vor der Endlieferung. Klinische und programmierende Prüfer sollten dieselben Beispiele bewerten. Ein technisch regelkonformer Datensatz kann die Prüfung erschweren, wenn er Zeitpunkt oder klinisches Konzept der Quelle falsch darstellt.
- Verbinden Sie Quell- und Zielvariablen durch ausdrückliche Transformationsregeln.
- Erproben Sie ungeplante Besuche und unvollständige Datumsangaben.
- Vergleichen Sie Metadaten mit erzeugten Datensätzen.
Abweichungen erklären
Erläutern Sie Gründe und Prüfauswirkungen von Abweichungen in der zugehörigen Dokumentation. Aktualisieren Sie bei späten Quellenänderungen Spezifikationen, Metadaten und Prüfererklärungen zusammen mit dem Code. Eine Abschlussprüfung sollte eine Beispielbeobachtung von der Quelle bis zum erzeugten SDTM-Datensatz verfolgen können.
Häufig gestellte Fragen
- Soll SDTM-Planung bis zur Datenbanksperre warten?
- Nein. Frühe Planung zeigt fehlende oder uneindeutige Quellkonzepte.
- Beweist ein fehlerfreier Validierungsbericht richtiges Mapping?
- Nicht allein. Er belegt nicht, dass die klinische Bedeutung korrekt dargestellt wurde.