- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
ينبغي أن تدعم خطة SDTM تصميم الجمع لا أن تصبح تفسيراً لاحقاً بعد إقفال القاعدة. تكشف المواءمة المبكرة المفاهيم المصدرية الناقصة والحقول الملتبسة بينما يمكن معالجتها دون تحويلات متأخرة مربكة.
افهم مفهوم المصدر
استخدم موارد FDA لبيانات الدراسة ودليل المطابقة التقنية معاً عند تخطيط هياكل التقديم. لا تختَر مجال SDTM من اسم الحقل وحده. موضوع القياس وتوقيته ومعناه السريري مدخلات مهمة لتحديد كيفية تمثيل الملاحظة.
اكتب مواصفات المواءمة
ينبغي أن تحدد كل مواءمة حقل المصدر والمتغير الهدف والتحويل ونسخة المصطلحات ومعالجة القيم المفقودة. أدرج المختبرات واليوميات والأجهزة الخارجية. إذا ساهمت مصادر متعددة في متغير واحد، اكتب قاعدة الأولوية حتى لا يضطر المبرمج لاختراعها.
راجع سجلات ممثلة
اختبر القياسات المكررة والزيارات غير المجدولة والتواريخ الجزئية قبل التسليم النهائي. يجب أن يراجع الفريق السريري والبرمجي الأمثلة نفسها. قد يجتاز السجل قواعد تقنية لكنه يعرقل المراجعة إن مثل توقيتاً أو مفهوماً سريرياً غير صحيح.
- اربط المصدر والهدف بقواعد تحويل صريحة.
- اختبر زيارات غير مجدولة وتواريخ جزئية.
- قارن البيانات الوصفية بمجموعات البيانات المنتجة.
اشرح الخروج عن المعيار
اشرح سبب الخروج عن المعيار وأثره في الوثائق المعنية. إذا تغير مصدر متأخراً، حدّث المواصفات والبيانات الوصفية وشروح المراجع مع الشفرة. ينبغي أن يبرهن الفحص النهائي إمكان تتبع ملاحظة من مصدرها إلى سجل SDTM المنتج.
الأسئلة الشائعة
- هل تنتظر خطة SDTM إقفال القاعدة؟
- لا. تكشف الخطة المبكرة مفاهيم المصدر الناقصة أو الملتبسة.
- هل يثبت تحقق خالٍ من الأخطاء صحة المواءمة؟
- ليس وحده؛ لا يثبت تمثيل المعنى السريري بشكل صحيح.