CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Protokol Riskini İzleyen Monitörizasyon Planı

Kullanılabilir monitörizasyon planı, neyin önemli olduğunu, hangi kanıtın inceleneceğini ve yaklaşımın ne zaman değişeceğini söyler. Yalnız ziyaret takvimi.

Kapak görseli: Protokol Riskini İzleyen Monitörizasyon Planı
Fotoğraf: Hey Paul from Sacramento, CA, USA · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Kullanılabilir monitörizasyon planı, neyin önemli olduğunu, hangi kanıtın inceleneceğini ve yaklaşımın ne zaman değişeceğini söyler. Yalnız ziyaret takvimi katılımcı korumasının ve güvenilir sonuçların nasıl gözetildiğini açıklayamaz.

Kritik süreçleri eşleştirin

Protokole özgü kritik süreçleri merkezi kontrol, uzaktan inceleme veya merkez ziyaretiyle eşleştirin. Olur süreci, uygunluk, güvenlilik bildirimi ve sonlanım toplamanın sorumluluğunu tanımlayın. Hangi riskin araştırmacıyla doğrudan görüşme gerektirdiğini açıklayın.

Kaçırılan değerlendirmeyi izleyin

Zamana duyarlı sonlanım için kaynak kaydı, inceleme penceresini, başarısızlık sinyalini ve eskalasyon yolunu belirtin. İzleme bulgusunu çözüm kanıtına bağlayın. Birkaç ekip aynı aksiyonu yürüttüğünde tamamlanan faaliyet ile çözülmüş endişeyi özellikle ayırın.

İzleme planı kontrolleri

  • Ek inceleme veya ziyaret sıklığı değişimi tetikleyicilerini yazın.
  • Uzaktan inceleme öncesinde erişim ve mahremiyet düzenini açıklayın.
  • Rapor incelemesini, aksiyon sahipliğini ve kapanış kanıtını tanımlayın.

Planı senaryoyla sınayın

Bir inceleyen, kaçırılmış değerlendirme senaryosuna yeni karar kuralı uydurmadan planı uygulayabiliyorsa kabul edin. Anlamlı protokol veya risk değişiminde planı yeniden inceleyin ve gözetim yaklaşımının değiştirilme gerekçesini koruyun. Yeni bir monitörün yalnız planı okuyarak hangi kayda bakacağını anlayıp anlayamadığını kontrol edin. Kritik adımlar kişisel deneyime bırakılmışsa planı somutlaştırın; tekrar edilen kontrollerin gerçekten bir risk veya karar ihtiyacına bağlı olduğunu ayrıca gözden geçirin.

Sık sorulan sorular

Her merkez aynı ziyaret takvimini mi kullanmalı?
Çalışma ve merkez risklerini yansıtan gerekçeli yaklaşımı uygun gözetimle kullanın.
Daha az SDV daha az gözetim mi demektir?
Zorunlu olarak değil; izleme faaliyetlerinin bütününü ve karşıladıkları riskleri değerlendirin.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk temelli izleme soru ve yanıtları, Nisan 2023
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamaları