- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Un plan útil explica qué importa, qué pruebas revisar y cuándo adaptar el enfoque. Un calendario de visitas no describe por sí solo la supervisión de participantes y resultados.
Asociar procesos críticos
Asocie procesos críticos a controles centrales, revisión remota o visitas. Defina responsabilidades para consentimiento, elegibilidad, seguridad y variables de resultado. Indique qué riesgos requieren conversación directa con el investigador.
Seguir una evaluación omitida
Para una evaluación sensible al tiempo, precise fuente, ventana, señal de fallo y escalado. Relacione hallazgo y evidencia de resolución. Distinga tarea realizada de preocupación resuelta cuando varias áreas comparten la acción.
Controles del plan
- Definir desencadenantes para revisión adicional o distinta frecuencia.
- Describir acceso y privacidad antes de revisión remota.
- Definir revisión de informes, responsables y prueba de cierre.
Probar el plan con un escenario
Acepte si un revisor aplica el plan a una evaluación omitida sin inventar reglas. Revíselo ante cambios importantes del protocolo o riesgo y conserve el motivo. Pida a un monitor recién asignado que lo utilice para detectar pasos críticos que aún dependen de experiencia personal no documentada.
Preguntas frecuentes
- ¿Todos los centros necesitan el mismo calendario?
- Utilice un enfoque justificado según riesgos del estudio y centro, con supervisión adecuada.
- ¿Menos SDV significa menos supervisión?
- No necesariamente; valore el conjunto de actividades y riesgos abordados.