- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Un plan utile précise ce qui compte, quelles preuves examiner et quand adapter l’approche. Un calendrier de visites ne décrit pas à lui seul la supervision de la protection des participants et des résultats.
Associer les processus critiques
Associez les processus critiques du protocole aux contrôles centraux, revues à distance ou visites. Définissez les responsabilités concernant consentement, éligibilité, sécurité et critères de jugement. Expliquez quand une discussion directe avec l’investigateur est nécessaire.
Suivre une évaluation manquée
Pour une évaluation sensible au temps, précisez source, fenêtre de revue, signal d’échec et escalade. Reliez le constat à sa résolution. Distinguez activité terminée et problème résolu, notamment lorsque plusieurs équipes partagent l’action.
Contrôles du plan
- Définir les déclencheurs de revue supplémentaire ou de changement de fréquence.
- Prévoir accès et confidentialité avant toute revue distante.
- Définir revue du rapport, responsable d’action et preuve de clôture.
Éprouver le plan par un scénario
Acceptez le plan lorsqu’un tiers l’applique à une évaluation manquée plausible sans inventer de règles. Réexaminez-le après des changements importants de protocole ou de risque. Demandez à un moniteur nouvellement affecté de l’utiliser pour repérer les étapes critiques encore tributaires d’une expérience personnelle non écrite.
Questions fréquentes
- Tous les centres doivent-ils suivre le même calendrier ?
- Utilisez une approche justifiée reflétant les risques de l’étude et du centre, avec supervision adaptée.
- Moins de SDV signifie-t-il moins de supervision ?
- Pas nécessairement ; évaluez l’ensemble des activités et les risques couverts.