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Ein brauchbarer Monitoringplan zeigt, was wichtig ist, welche Nachweise zu prüfen sind und wann sich das Vorgehen ändern muss. Ein Besuchskalender allein erklärt nicht, wie Teilnehmerschutz und zuverlässige Ergebnisse überwacht werden.
Kritische Prozesse zuordnen
Ordnen Sie prüfplanspezifischen kritischen Prozessen eine Methode zu: zentrale Kontrollen, Fernprüfung oder Zentrumsbesuche. Bestimmen Sie Zuständigkeiten für Einwilligungsaufsicht, Eignung, Sicherheitsmeldungen und Endpunkterhebung. Erläutern Sie, welche Risiken ein direktes Gespräch mit dem Prüfer erfordern.
Eine versäumte Bewertung verfolgen
Bestimmen Sie für eine zeitkritische Endpunktbewertung Quelle, Prüffenster, Fehlersignal und Eskalationsweg. Verbinden Sie den Monitoringbefund mit Nachweisen seiner Bearbeitung. Unterscheiden Sie abgeschlossene Tätigkeiten von ausgeräumten Bedenken, besonders bei teamübergreifenden Maßnahmen.
Monitoringplan prüfen
- Definieren Sie Auslöser für zusätzliche Prüfungen oder eine andere Besuchshäufigkeit.
- Beschreiben Sie Zugriff und Datenschutz vor einer Fernprüfung.
- Regeln Sie Berichtsprüfung, Maßnahmenverantwortung und Abschlussnachweise.
Den Plan an einem Szenario testen
Nehmen Sie den Plan ab, wenn eine prüfende Person ein plausibles Szenario einer versäumten Bewertung ohne erfundene Entscheidungsregeln bearbeiten kann. Überprüfen Sie den Plan bei wesentlichen Prüfplan- oder Risikoänderungen und dokumentieren Sie den Grund des geänderten Aufsichtsansatzes.
Häufig gestellte Fragen
- Benötigt jedes Zentrum denselben Besuchsplan?
- Nutzen Sie einen begründeten Ansatz anhand von Studien- und Zentrumsrisiken mit angemessener Aufsicht.
- Bedeutet weniger SDV weniger Aufsicht?
- Nicht zwangsläufig. Bewerten Sie die Gesamtheit der Monitoringaktivitäten und die damit adressierten Risiken.