- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Un piano utilizzabile spiega cosa conta, quali prove esaminare e quando adattare l’approccio. Il calendario delle visite non descrive da solo la supervisione di partecipanti e risultati.
Associare processi critici
Associate processi critici a controlli centrali, revisione remota o visite. Definite responsabilità per consenso, eleggibilità, sicurezza e raccolta degli esiti. Spiegate quando è necessaria una discussione diretta con lo sperimentatore.
Seguire una valutazione mancata
Per una valutazione sensibile al tempo, precisate fonte, finestra, segnale di mancata esecuzione ed escalation. Collegate rilievo e risoluzione. Distinguete attività conclusa e problema risolto quando diverse squadre condividono l’azione.
Controlli del piano
- Definire criteri per revisione aggiuntiva o diversa frequenza.
- Descrivere accesso e privacy prima della revisione remota.
- Definire revisione dei rapporti, titolarità e prova di chiusura.
Provare il piano con uno scenario
Accettate se un revisore applica il piano a una valutazione mancata senza inventare regole. Rivedetelo dopo modifiche rilevanti del protocollo o rischio, conservandone il motivo. Chiedete a un monitor appena assegnato di usarlo per individuare passi critici ancora affidati all’esperienza personale non scritta.
Domande frequenti
- Ogni centro deve avere lo stesso calendario?
- Usate un approccio motivato dai rischi dello studio e del centro, con supervisione adeguata.
- Meno SDV significa meno supervisione?
- Non necessariamente; valutate tutte le attività e i rischi affrontati.